珀金埃爾默企業管理（上海）有限公司
使用NexION 2000 ICP-MS檢測和驗證藥用抗酸劑中的 1 級和 2A 級元素雜質
檢測樣品：抗酸劑
檢測項目：元素雜質
方案概述：在本文中，我們展示了利用珀金埃爾默公司NexION®2000ICP-MS，依照USP通則<233>的規定，對抗酸劑中1級和2*元素雜質進行驗證的數據。
美國藥典（USP）宣布藥品中元素雜質的新標準將于2018年1月1日實施。通則<232>和<2232>基于給藥途徑規定了關注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標準更新使USP在關注元素雜質列表和PDE方面與人用藥品注冊技術要求協調會（ICH）Q3D第4階段文件相匹配。2016年6月FDA發布了藥品中涵蓋ICHQ3D的元素雜質的指導原則。
隨著元素雜質評估和監控期限的臨近，制藥廠商及其服務實驗室必須立即開始執行新的法規，否則將承擔違規風險。合規性要求分析方法應能準確地檢測藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質含量，以確保患者的安全。
1級和2*雜質清單及其PDE列于表1。USP通則<232>概述了測定制成藥品中元素雜質的兩種分析方法：電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）或電感耦合等離子體發射光譜法（ICP-OES），以及相關的樣品制備步驟。ICP-MS的高性能適合在低濃度水平下對1級元素進行常規性測定，尤其是日攝入劑量較大（>10g/天）的藥品。在此類藥品和營養品中，抗酸劑由于具有*的鈣含量，給分析造成了較大的挑戰。本文旨在展示如何正確地制備樣品、適當地考量各種儀器設計因素，就能輕松地克服這項挑戰。
在本文中，我們展示了利用珀金埃爾默公司NexION®2000ICP-MS，依照USP通則<233>的規定，對抗酸劑中1級和2*元素雜質進行驗證的數據。
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