天美儀拓實驗室設備（上海）有限公司
頂空色譜法對溶劑殘留的分析——USP第467章：操作步驟A
檢測樣品：藥物
檢測項目：USP467中規定的三類殘留溶劑
方案概述：本文使用SCION HT3靜態頂空自動進樣器串聯SCION 8500 GC分析USP 467中規定的三類殘留溶劑，第1類溶劑信噪比大于5其余類溶劑信噪比大于3，各組分總體平均 RSD% 為 1.4%，乙腈峰和二氯甲烷峰之間的分離度大于8。方法的靈敏度、重復性及分離度均滿足USP 467 方法中操作步驟 A 的要求。
前言：
溶劑殘留通常來源于制藥業中在生產活性藥物成分過程中產生的有機揮發性化學物質，或者直接來自藥物的包裝。 溶劑殘留在使用藥物治療的各方面均不會產生任何益處，因此應盡可能去除。
為了保證藥物質量，實驗室需要定期測試產品是否存在殘留溶劑。 美國藥典 (USP) 第 467章規定的通過氣相色譜法分析和定量有機揮發性雜質的方法是當前統一*的測試方法。 USP 467 根據對人健康的危害程度將殘留的溶劑分為三類，同時分析方法還分為兩部分：首先操作步驟 A 用于分析檢測限處的殘留溶劑對其進行定量，操作步驟B 用于對分析物定性。
本文展示了 SCION GC 與 SCION 頂空自動進樣器在 USP 467 中操作步驟A 中的應用，用于分析檢測限處的殘留溶劑并對其進行定量。
摘要：
本文使用SCION HT3靜態頂空自動進樣器串聯SCION 8500 GC分析USP 467中規定的三類殘留溶劑，第1類溶劑信噪比大于5其余類溶劑信噪比大于3，各組分總體平均 RSD% 為 1.4%，乙腈峰和二氯甲烷峰之間的分離度大于8。方法的靈敏度、重復性及分離度均滿足USP 467 方法中操作步驟 A 的要求。
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