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我國醫療器械創新產業發展迅猛，近期好消息不斷
2025年07月23日 16:03:18
來源：制藥網 點擊量：955
近期，我國醫療器械創新產業發展迅猛，在高端醫療器械領域正接連迎來新突破。如近期，就有多款自主研發產品已在國內外獲批上市及認證。
近期，我國醫療器械創新產業發展迅猛，在高端醫療器械領域正接連迎來新突破。如近期，就有多款自主研發產品已在國內外獲批上市及認證。
7月10日，心凱諾醫療自主研發的SkyNova® 外周血管支架(國械注準20253131371)獲國家藥品監督管理局批準上市。此款支架是國產頭款外周下肢動脈長支架，目前該產品已經啟動集采增補(2024年11月國家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫用耗材集中帶量采購)
公開資料顯示，心凱諾醫療專注于研發和生產高端血管微創介入產品，擁有神經介入和外周介入兩大產品線。此次獲批上市的SkyNova® 外周血管支架是心凱諾醫療歷時十年研發的匠心之作，為打破進口壟斷貢獻了巨大的力量。
7月18日，由中國科學院楊柯研究員團隊、安貞醫院呂樹錚教授團隊、中山醫院葛均波院士團隊等自主研發的全球首款無鎳高氮雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。
據悉，全球約10%-15%人群對鎳過敏，傳統含鎳支架可能導致過敏患者炎癥反應甚至血栓形成，而無鎳支架可為這類患者提供更加安全的選擇。
7月21日，賽諾醫療公告，近日收到美國FDA通知，公司新型藥物洗脫支架系統PMA申請獲FDA附條件批準，美國FDA將在公司按其要求完成相關針對性完善工作后，為公司簽發正式批準令，允許公司新型藥物洗脫支架系統進行FDA標準下的生產并在美國正式開展該產品的商業化。
根據公告，該產品基于賽諾醫療國際首創的“動脈血管創傷愈合存在時間窗”理論開發，旨在加速患者創傷愈合和血管內皮的功能性恢復。目前，該產品擁有全球專利布局，其Pioneer系列國際化上市前臨床研究正在中國、美國、日本、歐洲等地的逾100家頂尖臨床機構同步開展。
7月22日，微電生理發布公告，公司冷凍系列產品IceMagic®球囊型冷凍消融導管于近日獲得歐盟醫療器械法規認證證書。
據悉，該產品IceMagic®球囊型冷凍消融導管適用于冷凍消融治療心房顫動。此次，在歐盟獲認證證書，標志著公司冷凍系列產品將正式邁入國際市場，將促進公司“射頻+冷凍”產品在海外協同布局，并進一步提升公司品牌的海外知名度，以及拓展海外市場。
……
從整體來看，在政策支持、技術突破和市場需求共同推動下，我國醫療器械創新產業正加速向高端化、智能化、國際化方向邁進。未來5-10年，預計將是行業發展的關鍵窗口期，企業需加強核心技術創新、國際化布局和產業鏈協同，才能在全球競爭中占據更多市場機遇。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
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