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國家藥監局就醫療器械分類調整新規公開征求意見
2025年07月21日 14:42:55
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：228
國家藥品監督管理局日前發布公告，就《關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，反饋截止日期為2025年8月17日。
國家藥品監督管理局(國家藥監局)日前發布公告，就《關于醫療器械分類調整有關工作的公告(征求意見稿)》向社會公開征求意見。此舉旨在優化醫療器械分類目錄動態調整工作，并明確分類調整后相關產品的注冊與備案管理要求，以保障監管工作的平穩過渡。意見反饋截止日期為2025年8月17日。
該征求意見稿依據《醫療器械監督管理條例》等法規制定，是在修訂《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》基礎上形成的。公告的核心內容聚焦于醫療器械(含體外診斷試劑)管理類別或管理屬性調整后的具體執行規則。
根據征求意見稿，在醫療器械管理類別調整前已獲批的注冊證，在其有效期內繼續有效。自管理類別調整之日起，新的首次注冊申請將按調整后的類別受理。對于調整日前已受理但尚未完成審批的首次注冊或延續注冊申請，原則上可按原類別繼續審評審批，但批準注冊時需在注冊證備注欄中注明調整后的類別。若相關調整文件設定了注冊過渡期，注冊證的有效期將不得超過該過渡期的截止日。
對于管理類別調整前已獲批的注冊證，若涉及類別由高調低，注冊人需按新類別申請延續注冊或辦理備案，新的注冊證或備案信息需注明原注冊證編號。若類別由低調高，注冊人則需按新類別申請注冊。在原注冊證有效期內且過渡期截止日前按新類別提出申請的，若原證將到期且產品安全有效，可申請延續，但新證有效期同樣不得超過過渡期截止日。管理類別調整為第一類的產品，自調整日起需按第一類辦理備案；而由第一類調高類別的產品，備案人需申請注冊并主動取消原備案，逾期未取消的，原備案部門可公告取消。
公告規定，自相關文件規定的注冊/備案過渡期截止日起，未依法取得相應注冊證或完成備案的產品，不得生產、進口和銷售。此規定同樣適用于由“不作為醫療器械管理”調整為“作為醫療器械管理”的產品，其注冊申請人或備案人需在過渡期內完成相應注冊或備案。
對于調整為“不作為醫療器械管理”的產品，自管理屬性調整日起，藥監部門不再受理其備案或注冊申請，已受理未審批的將終止審查。已注冊或備案的產品，其備案或有效期內的注冊證將在注冊/備案過渡期截止日起自動失效。調整為“不單獨作為醫療器械管理”的產品，其要求參照管理類別調整后的規定執行。
此外，公告要求省級藥品監督管理部門對行政區域內涉及調整的產品建立管理臺賬，督促企業落實主體責任，確保按要求執行。公告明確了“管理類別/屬性調整之日”與“注冊/備案過渡期截止日”的區別，并指出公告實施后將廢止國家藥監局2021年第60號公告。
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