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國內創新藥邁入爆發期，這些問題仍待解決！
2023年03月13日 14:42:36
來源：制藥網 點擊量：4756
近日，報道顯示，國家藥監局已附條件批準上海海和藥物研究開發股份有限公司申報的1類創新藥谷美替尼片上市。該藥品適用于具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。
【化工儀器網 行業百態】近日，報道顯示，國家藥監局已附條件批準上海海和藥物研究開發股份有限公司申報的1類創新藥谷美替尼片上市。該藥品適用于具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。
值得一提的是，這是上海市今年獲批的第3款國產1類創新藥。2023年1-2月，上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片、上海盛迪醫藥有限公司申報的1類創新藥阿得貝利單抗注射液也都已已先后獲批上市。僅用不到3個月，數量就已逼近去年全年4款國產1類創新藥獲批上市的成績。
而除了以上新藥，在我國醫藥產業在國家創新發展戰略的推動下，今年還有多款國產1類新藥也已迎來了好消息。3月8日，海和藥物宣布，公司旗下產品口服、強效、高選擇性的小分子MET抑制劑，化藥1類新藥海益坦®谷美替尼片(研發代號：SCC244)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準在中國獲得附條件批準上市。用于治療具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳躍突變(METex14跳變)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
1月5日，艾迪藥業發布公告，公司研發的艾諾米替片(商品名：復邦德)獲批上市。艾諾米替片是國內頭個獲批具有自主知識產權的三聯單片復方抗艾滋病1類新藥，用于治療成人HIV(艾滋病病毒)-1感染初治患者。
……
目前，還有不少企業正在擬募資拼新藥研發。如3月2日，百奧泰發布《2023年度向特定對象發行A股股票預案》。本次發行的股票數量不超過7000萬股(含本數)，預計募集資金總額不超過16.4億元(含本數)，擬用于新藥研發項目、百奧泰永和2期擴建項目，以及補充流動資金。其中，創新是重中之重，12.89億元將用于創新藥的境內外臨床研究，包括BAT2606、BAT6026、BAT8006、BAT8008及BAT8007等臨床研究項目。
對此，業內人士指出，隨著新藥的不斷涌現，我國創新藥物市場正保持快速增長勢頭，其中2021年中國創新藥物市場規模就已達1538億美元，同比增長8.46%，占全球整體規模的15.71%。據預測，到2024年，中國創新藥物市場規模有望突破2000億。
但要注意的是，在國內創新藥產業快速發展之下，還存在不少問題。首先，新藥研發一直是一項高投入、高風險、低成功率的技術創新。根據數據顯示，從2016年至2021年，全球醫藥研發費就已從1,600億美元上漲至2,120億美元，年復合增長率為5.8%。
那在研發投入不斷加大下，藥企又該如何減少創新風險與損失呢？業內提出，首先可以借助AI技術。據悉，在新藥研發周期長、投入大、風險高的背景下，AI由于可以更加高效推動創新藥的研發，已備受資本和醫藥企業的關注。
2023年以來，國內AI制藥領域就動態頻頻。如亞虹醫藥就已宣布與ReviR溪礫科技達成合作，共同開展泌尿生殖系統腫瘤及其相關重大疾病的創新療法研究。當前，業內普遍認為，未來在藥企對創新研發日益重視的當下，AI制藥將在業內興起。而隨著AI技術和醫藥技術的不斷結合、積累完善，以解決臨床需求為目的的創新藥物將不斷涌現，進一步提高醫藥企業創新能力，以及市場競爭力。
此外，當前藥企創新還存在同質化，產品和在研產品線高度重復等情況。目前，如PD-1、VEGFR等一些熱門賽道，靶點同質化就已十分嚴重。根據CDE發布的 2020 年中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告顯示，PD-1 靶點登記的臨床試驗數量已經高達75項，賽道非常擁擠，其后是VEGFR、CYP51A1，靶點登記的臨床試驗數量均超過50項。
對此，業內提出，需要通過多方面努力來解決，藥企創新內卷問題。其中，在政策上，要建立共贏的創新的支付體系以持續培育有長期創新動力的醫藥創新群體；而對于企業來說，要大膽嘗試新的創新模式，應用新技術，提高研發效率、降低研發費用；還要積極開發新適應癥、靶點，以及聯合用藥；另外，選擇與跨國藥企合作開發、推廣也或將是不錯的發展方向。
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