為更好的貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和《中華人民共和國電子商務(wù)法》等法律法規(guī)，公司為入駐化工儀器網(wǎng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)制定如下規(guī)定。
 

　　一、入駐資質(zhì)要求
 

　　（一）商家為生產(chǎn)企業(yè)：

       1、國產(chǎn)醫(yī)療器械：       

       a.第一類生產(chǎn)企業(yè)需提供《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證明》；第二類、第三類生產(chǎn)企業(yè)需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；
 

　　b.需提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明》；
 

　　c.近4年內(nèi)檢測報告(第三方檢測機構(gòu)出具的或自檢報告均可)；
 

　　d.需提供入駐公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案(待入駐復(fù)后再行申報辦理，網(wǎng)絡(luò)銷售備案要求以各地食藥局公布的實施細則內(nèi)容為準)。
 

　　（二）商家為銷售企業(yè)：

        1、國產(chǎn)醫(yī)療器械     

        a.第一類醫(yī)療器械：需營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍注明一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械需提供銷售企業(yè)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 ；第三類醫(yī)療器械需提供銷售企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；
 

　　b.需提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明》；
 

　　c.近4年內(nèi)檢測報告(第三方檢測機構(gòu)出具的或自檢報告均可)；
 

　　d.需提供入駐公司的提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案(待入駐復(fù)后再行申報辦理，網(wǎng)絡(luò)銷售備案要求以各地食藥局公布的實施細則內(nèi)容為準)；
 

　　2、進口醫(yī)療器械

        a.第一類醫(yī)療器械：需營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍注明一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械需提供銷售企業(yè)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 ；第三類醫(yī)療器械需提供銷售企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；
 

　　b.需提供《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明》或《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》；
 

　　c.近4年內(nèi)檢測報告(第三方檢測機構(gòu)出具的或自檢報告均可)；
 

　　d.需提供入駐公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案(待入駐復(fù)后再行申報辦理，網(wǎng)絡(luò)銷售備案要求以各地食藥局公布的實施細則內(nèi)容為準)；
 

　　e.出入境檢驗檢疫機構(gòu)出具的檢驗合格證明、報關(guān)單。
 

　　（三）資質(zhì)/許可證要求
 

　　1、醫(yī)療器械分類參考國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：https://www.nmpa.gov.cn/；
 

　　2、任意資質(zhì)文件應(yīng)清晰可辨、信息完整；
 

　　3、文件應(yīng)真實有效；
 

　　4、確保文件與國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上一致；
 

　　5、上傳資質(zhì)時確保許可證編號不得填寫有誤，需與證件上保持完全一致；
 

　　6、包含有效期的資質(zhì)文件應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并嚴格按照證件有效期填寫系統(tǒng)內(nèi)對應(yīng)資質(zhì)文件的有效期；
 

　　二、信息展示要求
 

　　1、商鋪首頁
 

　　a. 需展示《營業(yè)執(zhí)照》副本；
 

　　b.需展示《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，圖片清晰可見；
 

　　c.文本形式顯示《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的編號；
 

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品詳情頁上傳要求
 

　　a.物料中須顯著標明醫(yī)療器械名稱、標識、 忠告語、不良反應(yīng)以及禁忌等內(nèi)容，要求其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。
 

　　b.物料中如出現(xiàn)適用范圍、作用機理等內(nèi)容，嚴禁超出產(chǎn)品說明書范圍；
 

　　c.醫(yī)療器械有禁忌內(nèi)容、注意事項的，物料中須顯著標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。
 

　　d.物料中需上傳對應(yīng)商品的醫(yī)療器械注冊證，并保證圖片清晰可見，資質(zhì)在有效期內(nèi)。
 

　　3、醫(yī)療器械產(chǎn)品詳情頁禁止上傳要求
 

　　a.不得含有有效率、治愈率等內(nèi)容，如：98%的消費者可使用本品獲得健康；
 

　　b.不得含有直接顯示疾病病狀、醫(yī)療診斷等畫面；不得夸大渲染某種疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾恐慌；
 

　　c.不得直接或間接慫恿消費者任意/過量購買和使用該產(chǎn)品；
 

　　d.不得含有明示或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容；
 

　　e.不得含有“無效退款”等承諾性內(nèi)容；
 

　　f.不得含有國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令禁止或停止生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械；
 

　　g.不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法及有關(guān)義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；
 

　　h.不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或保證，如“一次見效” ;
 

　　i.不得含有明示或暗示使用醫(yī)療器械能應(yīng)對現(xiàn)代生活、升學(xué)或考試等需要，能夠幫助提升成績、使精力旺盛、增強競爭力、增強性功能等內(nèi)容；
 

　　j.不得用國家機關(guān)、軍警、專家、學(xué)者、藥師、醫(yī)務(wù)人員和消費者名義/形象為產(chǎn)品功效做證明；
 

　　k.不得含有無法證實其科學(xué)性的“研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”；
 

　　l.醫(yī)用修復(fù)貼(醫(yī)用輔料)禁止以“面膜”“美容”“保健”進行包裝宣傳，包括其變體形式。
 

　　三、違規(guī)處理

       1、如發(fā)現(xiàn)入駐平臺的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無法取得聯(lián)系或者存在其他嚴重安全隱患的，本網(wǎng)將立即下架相關(guān)產(chǎn)品，并對您停止提供網(wǎng)絡(luò)信息推廣服務(wù)，并做好相關(guān)記錄。
 

　　2、如發(fā)現(xiàn)企業(yè)銷售假冒偽劣產(chǎn)品，立即下架相關(guān)產(chǎn)品信息，并上報食品藥品監(jiān)督管理部門。
 

　　3、妥善處理投訴舉報的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，相關(guān)產(chǎn)品信息下架，并做好記錄，及時上報食品藥品監(jiān)督管理部門。
 

　　附：
 

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》鏈接：
 

　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
 

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》鏈接：
 

　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20171222201001323.html