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丹參注射液中丹參素、原兒茶醛的含量測(cè)定

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    2008年11月24日
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天津市蘭博實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備有限公司

資料簡(jiǎn)介

本品為丹參經(jīng)加工制成的滅菌水溶液。
【性狀】 本品為淡棕色至棕紅色的澄明液體。
【鑒別】 ( 1 )取本品 0.5ml ,加水至 500ml, 搖勻,照分光光度法(附錄 ⅤA )測(cè)定,在 281±3nm 的波長(zhǎng)處有zui大吸收。
( 2 )取本品 4ml ,至蒸發(fā)皿中,蒸干,殘?jiān)訜o水乙醇 1ml 使溶解,作為供試品溶液。另取丹參素鈉、原兒茶醛對(duì)照品,分別加稀乙醇與無水乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液,作為對(duì)照品溶液( 1 )和( 2 )。照薄層色譜法(附錄 ⅥB )試驗(yàn),吸取供試品溶液 5μl ,對(duì)照品溶液 2μl ,分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上,以氯仿-丙酮-甲酸( 8 : 2 : 1 )為展開劑,展開,取出,晾干,噴以 2 %三氯化鐵乙醇溶液,在 105℃ 加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。
【檢查】 pH 值 應(yīng)為 5.0 ~ 7.0 (附錄 Ⅶ )。
鞣質(zhì) 取本品 1ml ,加新配制的 1 %雞蛋清的生理鹽水 5ml ,放置 10 分鐘,不得出現(xiàn)混濁或沉淀。
熱原 取本品,依法檢查(附錄 Ⅷ ),劑量按家兔體重每 1Kg 注射 1.5ml ,應(yīng)符合規(guī)定。
溶血與凝聚試驗(yàn) 2 %紅細(xì)胞混懸液的配制 取家兔心臟血,置有機(jī)玻璃珠的容器內(nèi),振搖數(shù)分鐘,除去纖維蛋白元,使成脫纖血,加生理鹽水,搖勻,離心,傾去上清液,沉淀的紅細(xì)胞用生理鹽水洗滌 3 ~ 4 次,至離心后上清液不顯紅色為止。然后,按所得紅細(xì)胞體積,用生理鹽水稀釋成 2 %混懸液(當(dāng)天使用,用時(shí)搖勻)。
試驗(yàn)方法 取試管 5 支, 1 ~ 3 號(hào)管中各加本品 0.3ml 、生理鹽水 2.2ml , 4 號(hào)管加生理鹽水 2.5ml (作陰性對(duì)照), 5 號(hào)管加蒸餾水(作陽(yáng)性對(duì)照),然后分別加 2 %紅細(xì)胞混懸液 2.5ml ,搖勻。迅速置恒溫箱內(nèi),保持 36.5± 0.5℃ 的溫度,在 3 小時(shí)內(nèi)不得有溶血和凝血現(xiàn)象。若有凝聚,可取其中加有供試品的一支試管振搖,凝聚物應(yīng)能均勻分散。
其他 除樹脂外,應(yīng)符合注射劑及注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄 ⅠU 及 ⅨS )
【含量測(cè)定】 照液相色譜法(附錄 ⅥD )測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇- 0.5 %冰醋酸溶液( 17 : 83 )為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為 280nm 。理論板數(shù)按原兒茶醛峰計(jì)算應(yīng)不低于 3000 。
對(duì)照品溶液的制備 精密稱取以五氧化二磷為干燥劑減壓干燥 24 小時(shí)的丹參素鈉和原兒茶醛對(duì)照品適量,加 5 %甲醇制成每 1ml 含 0.12mg 和 14μg 的混合溶液,即得。
供試品溶液的制備 取裝量差異項(xiàng)下的本品,精密量取 2ml ,置 50ml 量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得。
測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各 10μl ,注入液相色譜儀,測(cè)定,即得。
本品每 1ml 含丹參素鈉( C 9 H 9 O 5 Na )不得少于 0.30mg ;含原兒茶醛( C 7 H 6 O 3 )不得少于 0.20mg 。
【功能與主治】 見 《 2005 年版藥典》一部擬收載中成藥品種規(guī)范前后功能主治對(duì)比表 。
【用法與用量】 肌內(nèi)注射,一次 2 ~ 4ml ,一日 1 ~ 2 次;靜脈注射,一次 4ml (用 50 %葡萄糖注射液 20ml 稀釋后使用),一日 1 ~ 2 次;靜脈滴注,一次 10 ~ 20ml (用 5 %葡萄糖注射液 100 ~ 500ml 稀釋后使用),一日 1 次。或遵醫(yī)囑。
【規(guī)格】 每支裝( 1 ) 2ml ( 2 ) 10ml
【貯藏】 密封,遮光。
【有效期】 2 年  

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