體外診斷試劑屬于生物醫藥行業。相比世界生物產業強國，我國的生物產業尚處于發展初期，國家政策的扶持對生物產業企業的發展起關鍵作用。
 

（1）《關于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項的通知》
 

由國家*員會于2005年12月28日發布，通知稱生物疫苗和診斷試劑是預防、診斷、治療傳染病、腫瘤等重大疾病的有效技術手段，是生物醫藥產業和衛生事業的重要組成部分。診斷試劑專項主要針對我國傳染病及腫瘤等重大疾病診斷所需的快速診斷試劑，以免疫診斷、核酸診斷等新型診斷試劑為重點，開展酶聯免疫檢測法（ELISA）、膠體金、免疫熒光、多聚酶鏈反應法（PCR）等新型診斷試劑和智能化診斷系統的技術開發和產業化。
 

（2）《促進生物產業加快發展的若干政策》
 

2009 年 6 月 2 日，*下發的《促進生物產業加快發展的若干政策》（國辦發[2009]45 號）指出：在生物醫藥領域重點發展預防和診斷嚴重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑。積極研發對治療常見病和重大疾病具有顯著療效的生物技術藥物、小分子藥物和現代中藥。加快發展生物醫學材料、組織工程和人工器官、臨床診斷治療康復設備。推進生物醫藥研發外包。
 

（3）《關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》
 

2010 年 10 月 10 日，*下發的《關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》（國發[2010]32 號）明確提到要重點培養和發展的領域包括節能環保、新一代信息技術、生物、裝備制造等產業。其中，強調生物產業應加快*醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化。

（4）《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》
 

2011 年第十一屆全國人民代表大會第四次會議審議通過了《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》。該綱要指出：“培育發展戰略性新興產業。科學判斷未來市場需求變化和技術發展趨勢，加強政策支持和規劃引導，強化核心關鍵技術研發，突破重點領域，積極有序發展新一代信息技術、節能環保、新能源、生物、裝備制造、新材料、新能源汽車等產業，加快形成先導性、支柱性產業，切實提高產業核心競爭力和經濟效益。
 

（5）《產業結構調整指導目錄（2011 年本）》
 

2011 年 3 月 27 日，國家*頒布《產業結構調整指導目錄（2011 年本）》，該目錄一類第十三條第二項規定下述行業為鼓勵類行業：“現代生物技術藥物、重大傳染病防治疫苗和藥物、新型診斷試劑的開發和生產，大規模細胞培養和純化技術、大規模藥用多肽和核酸合成、發酵、純化技術開發和應用，采用現代生物技術改造傳統生產工藝。
 

（6）《“十二五”生物技術發展規劃》
 

2011 年 11 月 14 日，*頒布了《“十二五”生物技術發展規劃》，該規劃指出要“研究開發一批重大產品和技術系統”，作為其發展重點之一的“生物醫藥技術及產品”要“突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術，研制出一批具有自主知識產權的創新產品，在一體化化學發光免疫診斷系統等產品方面實現重點突破，加速體外診斷產業的結構調整和優化升級，大幅提升我國體外診斷產業的市場競爭力。
 

（7）《生物產業發展規劃》
 

2012 年 12 月 29 日，*下發《生物產業發展規劃》，該規劃指出：“到2015 年，我國生物產業形成特色鮮明的產業發展能力，對經濟社會發展的貢獻作用顯著增強，在產業競爭格局中占據有利位置。到 2020 年，生物產業發展成為國民經濟的支柱產業。”對于體外診斷試劑行業，該規劃指出：“大力發展新型體外診斷產品。圍繞早期篩查、臨床診斷、療效評價、治療預后、出生缺陷診斷等需求，開發高通量、高精度的檢測儀器、試劑和體外診斷系統。加快發展分子診斷、生物芯片等新興技術，加速免疫、生物標志物、個體化醫療、病原體等體外診斷產品的產業化；發展可現場快速檢測的血液、生化、免疫、病原體等體外診斷儀器及試劑的制備技術，促進規模化生產。建設體外診斷試劑研發和產業化平臺，加強原料酶、診斷性抗體等試劑原料基地建設，構建量值溯源體系及其參考實驗室網絡，推動我國體外診斷產業的發展。