一、無菌制劑生產潔凈區級別劃分標準：

       無菌制劑生產過程需要的潔凈區分為4個級別：

       A 級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

       B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區所處的背景區域。

       C 級和D 級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低的潔凈操作區。

       二、無菌制劑潔凈區按級別監測標準

       潔凈區按級別的監測是為了持續證明該潔凈級別的房間或區域沒有從正常的狀態中偏離。潔凈區按級別監測應符合以下要求：

       監測布點應根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置 并進行日常動態監控。

       日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。

       在A 級潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統 的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm 的懸浮粒子出現不符合標準的情況。

      在B 級潔凈區可采用與A 級潔凈區相似的監測系統。可根據B 級潔凈區對相鄰*潔 凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。

       在 A 級潔凈區和B 級潔凈區，連續或有規律地出現少量≥5.0 μm 的懸浮粒子時，應 當進行調查。

       生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15～20 分鐘（指導值）自凈后，潔凈 區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準。

       應當按照質量風險管理的原則對 C 級潔凈區和D 級潔凈區（必要時）進行動態監測。 監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但自凈時間應當達到規定要求。

       應當根據產品及操作的性質制定溫度、相對濕度等參數，這些參數不應對規定的潔凈度 造成不良影響。

       塵埃粒子的監測系統應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。