預(yù)灌封注射器因其操作便捷、劑量精準等優(yōu)勢，廣泛應(yīng)用于疫苗、生物制劑及慢性病治療領(lǐng)域。護帽作為預(yù)灌封注射器的關(guān)鍵組件，其拔出力性能直接影響臨床使用的安全性和便利性。2025年版《中國藥典》新增的4042預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法，為護帽拔出力的檢測提供了科學規(guī)范的方法，確保了護帽在臨床使用中既易于開啟又能有效保護注射器錐頭，滿足醫(yī)療器械的安全性和用戶體驗需求。

一、2025藥典中預(yù)灌封注射器護帽拔出力檢測方法

（一）檢測目的

準確測定預(yù)灌封注射器護帽的拔出力，以評估護帽的緊固程度和開啟的難易程度。護帽拔出力過大可能導(dǎo)致醫(yī)護人員操作困難，增加臨床風險；拔出力過小則可能導(dǎo)致護帽意外脫落，破壞注射器錐頭的無菌環(huán)境，甚至引發(fā)污染或失效。

（二）檢測設(shè)備要求

需使用材料試驗機或能滿足本試驗要求的其他裝置，且儀器的示值誤差應(yīng)在實際值的±1%以內(nèi)。同時，要配備特定的注射器夾具/底板用于固定注射器套筒法蘭端，以及護帽夾持器/拉拔裝置用于夾持/拉拔護帽。

（三）檢測步驟

1. 樣品放置：將供試樣品垂直放置，使護帽朝上置于與材料試驗機連接的夾持器或拉拔裝置上。在夾持器夾持護帽時，要確保護帽不會滑動且盡可能不產(chǎn)生變形；拉拔裝置則應(yīng)避免對套筒的錐頭施力。

2. 載荷設(shè)置：在注射器未受限制的情況下，將力傳感器載荷設(shè)置為“零”。

3. 固定注射器：將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中，使注射器在受到軸向拉力時被注射器夾具/底板限位。

4. 設(shè)置試驗速率：試驗速率設(shè)置為100mm/min（或其他適宜的速率）。

5. 記錄曲線：試驗機記錄力和位移曲線，直至護帽從注射器錐頭拔出，停止試驗。

（四）結(jié)果表示

試驗結(jié)果以力 - 位移曲線中的最大負荷為護帽的拔出力。這一結(jié)果準確反映了護帽在實際使用中所需的拔出力量，對于評估護帽的緊固程度和開啟的難易程度具有重要意義。

二、山東泉科瑞達相關(guān)檢測儀器推薦

（一）儀器優(yōu)勢

山東泉科瑞達儀器設(shè)備有限公司在醫(yī)藥包裝檢測領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗和先進的技術(shù)，其生產(chǎn)的檢測儀器能夠滿足2025藥典對預(yù)灌封注射器護帽拔出力檢測的嚴格要求。儀器具備高精度、穩(wěn)定性好、操作簡便等優(yōu)點，能夠為企業(yè)提供準確可靠的檢測數(shù)據(jù)，幫助企業(yè)有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。

（二）推薦儀器： ETT-01智能電子拉力試驗機

• 適配性：專為醫(yī)藥包裝材料設(shè)計，符合2025藥典4042標準中對非鎖定護帽拔出力的測試要求。

• 技術(shù)優(yōu)勢：

• 高精度傳感器（示值誤差≤±1%），確保數(shù)據(jù)準確性。

• 支持力-位移曲線實時記錄，滿足藥典對數(shù)據(jù)追溯性的要求。

• 試驗速率可調(diào)（100mm/min±5mm/min），兼容不同規(guī)格樣品測試。

應(yīng)用場景：適用于預(yù)灌封注射器護帽的軸向拉力測試，可精準評估護帽與錐頭的配合性能。

（三）儀器應(yīng)用案例

在實際應(yīng)用中，山東泉科瑞達的醫(yī)藥包裝性能測試儀（ETT-01智能電子拉力試驗機）已經(jīng)為眾多藥企和檢測機構(gòu)提供了優(yōu)質(zhì)的檢測服務(wù)。例如，某藥企在使用該儀器對預(yù)灌封注射器護帽進行拔出力檢測時，發(fā)現(xiàn)部分批次產(chǎn)品的護帽拔出力存在波動。通過進一步分析檢測數(shù)據(jù)，企業(yè)找到了生產(chǎn)過程中的問題所在，并及時進行了調(diào)整和改進，有效提高了產(chǎn)品質(zhì)量，避免了因護帽性能問題導(dǎo)致的臨床風險。

四、結(jié)論

2025年版《中國藥典》4042預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法，為預(yù)灌封注射器護帽拔出力的檢測提供了科學規(guī)范的方法，對于保障藥品的質(zhì)量和使用安全具有重要意義。山東泉科瑞達儀器設(shè)備有限公司生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝性能測試儀（ETT-01智能電子拉力試驗機）具備高精度、穩(wěn)定性好、操作簡便等優(yōu)點，能夠滿足藥典對檢測儀器的要求，為企業(yè)提供準確可靠的檢測數(shù)據(jù)。