可吸收性外科縫線作為現代醫學領域的重要耗材,因其能夠在人體內自然分解和吸收而廣受青睞。這種特性不僅降低了患者二次手術的風險,還顯著提升了術后恢復的舒適度。為確保可吸收性外科縫線的質量與安全性,YY 1116-2020標準為行業提供了嚴格的測試規范,尤其在斷裂強力和針線連接強力方面。本文將結合濟南三泉智能科技有限公司研發的LGY-03DS斷裂力和連接牢固度測試儀,詳細解析如何依據YY 1116-2020標準進行高質量的縫線性能測試。

斷裂力和連接牢固度測試儀

一、可吸收性外科縫線的性能要求

根據YY 1116-2020標準,可吸收性外科縫線的核心性能指標包括斷裂強力和針線連接強力。這兩項指標直接關系到縫線在手術中的可靠性和安全性:

• 斷裂強:衡量縫線在受力拉伸時的抗斷裂能力,確保其在閉合傷口時能夠承受足夠的張力。

• 針線連接強:評估縫線與縫針連接部位的牢固程度,防止術中或術后針線脫離導致的醫療風險。

這些性能的測試需嚴格遵循標準規定的試驗方法,并使用高精度的測試設備以確保結果的可靠性和可重復性。

二、濟南三泉智能LGY-03DS測試儀的技術優勢

濟南三泉智能研發的LGY-03DS斷裂力和連接牢固度測試儀是一款專為醫療器械性能測試設計的專業設備,廣泛應用于可吸收性外科縫線、導管、注射針等產品的力學性能測試。其技術特點與YY 1116-2020標準的要求高度契合,能夠高效、精準地完成斷裂強力和針線連接強力的測試任務。

技術特點

1. 高精度力值測試系統:LGY-03DS配備品牌的力值傳感器,測量范圍覆蓋0-300N,力值分辨率高達0.001N,測量精度達±1%,確保測試數據的準確性。

2. 靈活的測試設置:支持無級調速,測試速度范圍為1-500mm/min,滿足YY 1116-2020標準中對不同標距和速度的測試要求。

3. 人性化設計:配備大液晶顯示屏和PVC操作面板,操作直觀便捷;專業夾具可適配不同規格的縫線和縫針,提升測試效率。

4. 數據記錄與追溯:內置微型打印機,可輸出設備序號、樣品批號、測試結果等完整信息,滿足質量管理的需求。

5. 系統升級與擴展性:支持ISP在線升級功能,可根據用戶需求提供個性化定制服務。

技術參數

• 測量范圍:0-300N(可定制其他量程)

• 測量精度:±1%

• 力值分辨率:0.001N

• 測量速度:1-500mm/min(無級變速)

• 速度精度:±2%

• 位移分辨率:0.01mm

• 機器尺寸:310mm×400mm×800mm

• 重量:28kg

• 工作環境:15℃-50℃,相對濕度最高80%(無凝露)

三、基于YY 1116-2020標準的測試方法

1. 斷裂強力測試

斷裂強力測試旨在評估縫線在拉伸過程中的最大承受力,試驗需符合YY 1116-2020標準中表3和附錄B的規定。使用LGY-03DS測試儀的測試步驟如下:

表3縫線的斷裂強力

1.1設備設置:

• 默認測試標距為130mm±5mm,測試速度為300mm/min±10mm/min。

• 若縫線長度不足,可根據實際長度調整標距,測試速度按調整標距的2倍設定。例如,標距調整為50mm時,速度設為100mm/min。

1.2試驗準備:

• 從包裝中取出縫線,在其中間位置打一個簡單結并拉緊(規格小于公制0.4的多股縫線除外)。

• 將縫線兩端固定于LGY-03DS測試儀的夾具上,確保線結位于夾具中間并保持縫線繃直。

1.3測試執行:

• 啟動測試儀,以設定速度拉伸縫線直至斷裂,記錄最大拉力值作為單根斷裂強力。

• 若斷裂點位于夾具1cm以內,該數據視為無效,需重新測試。

1.4數據處理:

• 重復測試多根縫線,計算所有單根值的平均值作為斷裂強力平均值,確保符合標準表3的要求。

2. 針線連接強力測試

針線連接強力測試用于驗證縫線與縫針連接的可靠性,試驗需符合標準表4和附錄B的規定。LGY-03DS測試儀的測試步驟如下:

2.1設備設置:

• 使用與斷裂強力測試相同的標距和速度設置,確保針線連接處受力均勻。

2.2試驗準備:

• 將縫針和縫線分別固定于測試儀的兩個夾具上,確保針尾與縫線同軸,連接處繃緊。

2.3測試執行:

• 以設定速度拉伸,直至針線連接處斷裂,記錄最大拉力值作為單根針線連接強力。

2.4數據處理:

• 重復測試多組樣品,計算單根值的平均值作為針線連接強力平均值,確保符合標準表4的要求。

表4 針線連接強力

四、LGY-03S測試儀在實際應用中的價值

LGY-03DS測試儀不僅滿足YY 1116-2020標準的測試要求,還通過其高精度和多功能設計,為醫療器械生產企業和第三方檢測機構提供了高效的解決方案。其在可吸收性外科縫線測試中的應用具有以下優勢:

• 高效率:無級調速和快速夾具更換功能顯著縮短測試準備時間。

• 高可靠性:精密滾珠絲杠和高速處理芯片確保測試結果的穩定性和可重復性。

• 全面合規性:設備支持多種測試項目,能夠滿足不同醫療器械的力學性能測試需求。

五、結語

可吸收性外科縫線的質量直接關系到手術的安全性和患者的恢復效果,而YY 1116-2020標準為縫線的性能評估提供了科學依據。濟南三泉智能LGY-03DS斷裂力和連接牢固度測試儀憑借其高精度、靈活性和人性化設計,成為執行該標準測試的理想選擇。通過規范的測試流程和可靠的設備支持,生產企業能夠確保縫線產品符合行業標準,為醫療安全提供堅實保障。

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