百歐博偉生物：依據(jù)實驗室多次CNAS現(xiàn)場評審整改的工作經(jīng)驗，從實驗室的文件控制、服務(wù)和供應(yīng)品的采購、設(shè)施和環(huán)境條件提供、檢測和校準(zhǔn)方法的適用、設(shè)備的管理、樣品的儲存等六個方面，結(jié)合實驗室的評審整改經(jīng)驗，就CNAS實驗室日常管理與運(yùn)行維護(hù)工作總結(jié)以下幾點體會。

一、文件的控制

實驗室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件(包括但不限于內(nèi)部制訂文件和外部獲取文件)，諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。

這其中有兩點需要注意：首先是性標(biāo)識。所有構(gòu)成實驗室管理體系的文件都應(yīng)該具有性標(biāo)識，不論是實驗室內(nèi)部制訂的文件，還是外部獲得的文件。該標(biāo)識要包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。

其次是文件要易于取閱。文件控制程序應(yīng)確保對實驗室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的版本。尤其是檢測標(biāo)準(zhǔn)、儀器操作規(guī)程等要放置一份版本在檢測人員方便取閱的地方。以本實驗室為例，是將檢測標(biāo)準(zhǔn)、儀器操作規(guī)程、檢定/校準(zhǔn)證書復(fù)印件放置在儀器設(shè)備的操作現(xiàn)場，以方便檢測人員隨時取閱。

二、服務(wù)和供應(yīng)品的采購

1、供應(yīng)商的資質(zhì)

實驗室應(yīng)對影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價，并保存相關(guān)的供應(yīng)商評價記錄，并按照管理體系要求列出合格供應(yīng)商名單。

供應(yīng)商的服務(wù)包括檢定/校準(zhǔn)、能力驗證提供者、測量審核提供者、三家比對參與者等等；供應(yīng)品為試劑、耗材、儀器設(shè)備等。特別需要注意的是，當(dāng)通過代理商購買服務(wù)和供應(yīng)品時，而僅僅對代理商進(jìn)行評價是不夠的，還應(yīng)收集供應(yīng)商(也即供應(yīng)品生產(chǎn)商)的資質(zhì)，并對其進(jìn)行評價。合格供應(yīng)商的名單應(yīng)定期更新。本實驗室每年年末更新合格供應(yīng)商名單。

2、實驗室用水

CNAS-CL10:2006中未對實驗室用水作出規(guī)定，而在CNAS-CL10:2012[3]中明確提出“實驗室應(yīng)確保實驗用水達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求。應(yīng)定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認(rèn)制備的水滿足檢測要求，并保存此類檢查的記錄。”實驗室用水的驗收，可參考GB/T?6682-2008《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》進(jìn)行檢驗。以本實驗室為例，本實驗室實驗用水需為實驗一級用水，驗收時需檢測電導(dǎo)率、吸光度和可溶性硅三項檢測項目，如果水質(zhì)達(dá)到一級用水標(biāo)準(zhǔn)，方可以進(jìn)行使用，同時注意保存相關(guān)的用水驗收記錄。

三、設(shè)施和環(huán)境條件

1、對環(huán)境條件的控制和記錄

當(dāng)檢測方法中要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室要對環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。其中，環(huán)境條件包括溫度、濕度、大氣壓、灰塵、電磁干擾、供電、聲級和振級等，應(yīng)使其符合相關(guān)的檢測方法要求。對環(huán)境的控制可通過安裝空調(diào)、加濕器、通風(fēng)裝置、除塵裝置、防電磁干擾裝置等來實現(xiàn)。

2、安全防護(hù)裝備及設(shè)施

實驗室應(yīng)配備相應(yīng)的安全防護(hù)裝備及設(shè)施，比如個人防護(hù)裝備(護(hù)目鏡、口罩、一次性手套等)、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器、煙霧報警器、毒氣報警器等，并定期檢查其功能的有效性。本實驗室在配置護(hù)目鏡、口罩、一次性手套、實驗服、洗眼及緊急噴淋裝置和滅火器的基礎(chǔ)上，還配置了急救藥箱，依據(jù)檢測項目的特點配置了藥箱內(nèi)的藥品，并定期檢查補(bǔ)充藥箱內(nèi)藥品。

四、檢測和/或校準(zhǔn)方法

1、方法的選擇

實驗室一般優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實驗室應(yīng)購買使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。需要注意的是，檢測標(biāo)準(zhǔn)屬于外來技術(shù)文件，應(yīng)根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則中對文件控制的要求進(jìn)行管理。

當(dāng)客戶未指定所用方法時，實驗室應(yīng)從國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的，或由的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的方法如果能夠滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn)，也可以使用。

2、方法的確認(rèn)

按照CNAS-CL10:2012的規(guī)定:“任何對標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離，都必須進(jìn)行實驗室確認(rèn)。”在實際操作中，實驗室一般在出現(xiàn)以下兩種情況時需要進(jìn)行方法確認(rèn)：①開展新檢測項目；②原有檢測項目但新增檢測方法。

檢測方法確認(rèn)的方式一般有如下方法：使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)、與標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行比較進(jìn)行確認(rèn)、用不同人員比對進(jìn)行確認(rèn)、利用能力驗證或?qū)嶒炇议g比對進(jìn)行確認(rèn)。從檢測結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數(shù)值中來反映。

3、方法的查新

實驗室要定期對所采用的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行查新，建議期限不要超過1年。本實驗室檢測標(biāo)準(zhǔn)查新周期為6個月。標(biāo)準(zhǔn)查新方法包括網(wǎng)絡(luò)查新和手工查新，一般選擇網(wǎng)絡(luò)查新。標(biāo)準(zhǔn)查新的依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)出版的目錄、標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)信息數(shù)據(jù)庫、標(biāo)準(zhǔn)化年鑒、期刊的信息等等。標(biāo)準(zhǔn)查新應(yīng)該保存相關(guān)的查新紀(jì)錄。

五、設(shè)備

1、設(shè)備標(biāo)識

實驗室的儀器設(shè)備應(yīng)有三色標(biāo)識(紅色為“停用”，綠色為“正常使用”，黃色為“降級使用”)。同時，實驗室需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，也應(yīng)有標(biāo)識表明其檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次檢定/校準(zhǔn)的日期、再檢定/校準(zhǔn)日期。

2、設(shè)備

操作人員經(jīng)儀器設(shè)備的培訓(xùn)，考核合格后，再經(jīng)過實驗室方可操作設(shè)備。需要有相關(guān)的文件。操作人員的培訓(xùn)考核的記錄都有應(yīng)該予以保存。

3、設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)

首先實驗室要制定自己的檢定/校準(zhǔn)計劃，按照計劃送檢儀器設(shè)備。設(shè)備要通過國家有資質(zhì)計量機(jī)構(gòu)的計量(計量機(jī)構(gòu)的選擇可采取就近方便原則)，并且有相應(yīng)的計量證書，可以查看相應(yīng)的計量記錄，確定計量能夠溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)，確保沒有通過計量的設(shè)備不用于檢測。

4、設(shè)備期間核查

CNAS規(guī)定為保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度需要進(jìn)行期間核查，即在兩次正規(guī)的檢定/校準(zhǔn)間隔的期間,?防止使用不符合檢測方法要求的儀器設(shè)備。在實驗室體系的運(yùn)行和管理中，如果出現(xiàn)如下情況：

儀器設(shè)備性能不夠穩(wěn)定，使用頻率較高；

檢定或校準(zhǔn)周期較長；

檢測數(shù)據(jù)有爭議、其波動或漂移較大；

使用環(huán)境惡劣；經(jīng)常攜帶運(yùn)輸?shù)浆F(xiàn)場檢測等。

都很可能導(dǎo)致儀器設(shè)備的量值發(fā)生變化，這時實驗室必須對這些儀器設(shè)備進(jìn)行期間核查，以保證儀器設(shè)備在計量檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)量值的可信度，確保檢測結(jié)果的正確性。

期間核查應(yīng)有相應(yīng)的計劃和實施方案，并保存有相關(guān)記錄。期間核查的方法如下：實驗室之間的比對、標(biāo)準(zhǔn)品核查、同等級相同設(shè)備之間的比對等。

六、樣品

1、樣品的接收

實驗室接收樣品時應(yīng)檢查和記錄樣品的狀態(tài)和外觀。檢查項目包括但不限于：標(biāo)識、樣品體積或數(shù)量、外觀等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)樣品與檢測方法要求有任何偏離時應(yīng)告知客戶，并征詢其意見。

2、樣品的儲存

檢測樣品應(yīng)該按照可行方式妥善儲存。實驗室對不同類型樣品，特別應(yīng)該對易變質(zhì)、易燃易爆樣品的儲存條件作出規(guī)定，并有相關(guān)記錄，以證實滿足規(guī)定的需要。如實驗室檢測中，要求樣品0～4℃低溫保存，則應(yīng)該對溫度進(jìn)行記錄，以確保樣品符合規(guī)定的要求，具體操作可使用經(jīng)過校準(zhǔn)的溫度計測量并記錄樣品保存環(huán)境的溫度。

七、結(jié)語

本文依據(jù)本實驗室多次CNAS現(xiàn)場評審整改的工作經(jīng)驗，從實驗室的文件控制、服務(wù)和供應(yīng)品的采購、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準(zhǔn)方法、設(shè)備、樣品六個方面闡述了幾點體會。

對于CNAS實驗室運(yùn)行和維護(hù)，本文給出以下兩點建議：

記錄。實驗室日常工作中，在嚴(yán)格按照程序執(zhí)行的同時要注意完成相關(guān)的記錄。對供應(yīng)商考核要有供應(yīng)商評價記錄，對環(huán)境的監(jiān)控要有環(huán)境記錄，對樣品接受要有接收記錄等。

第二，?掌握檢測方法，提升檢測能力。對檢測方法的掌握要全面深入，要嚴(yán)格按照檢測方法的規(guī)范要求操作。注意提升實驗室的檢測能力，這一點可以通過內(nèi)部交流學(xué)習(xí)，專家授課，參加CNAS組織的能力驗證活動，組織三家比對試驗等來進(jìn)行。

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