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YBB00052005無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠密封性解析
標(biāo)準(zhǔn)概述：該標(biāo)準(zhǔn)屬于國(guó)家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)（YBB系列），針對(duì)鹵化丁基橡膠塞（用于注射劑和無(wú)菌粉末包裝）與容器（如西林瓶、輸液瓶等）的自密性（即密封性能）提出技術(shù)要求與測(cè)試方法。適用于藥品生產(chǎn)中對(duì)膠塞密封性能的質(zhì)量控制。
核心要求
自密性定義
膠塞與容器（如玻璃瓶）組合后，在規(guī)定的條件下應(yīng)能有效防止氣體或液體滲透，確保藥品無(wú)菌性和穩(wěn)定性。
材料要求
膠塞材質(zhì)：鹵化丁基橡膠（氯化或溴化丁基橡膠），需符合相關(guān)理化性能（如灰分、溶出物、不溶性微粒等）。
容器匹配性：需與特定規(guī)格的玻璃瓶或塑料容器適配（如ISO標(biāo)準(zhǔn)西林瓶）。
性能測(cè)試
密封性測(cè)試：常用方法包括：
浸水法：負(fù)壓條件下浸泡于水中，觀察是否滲漏，氣泡。
氣密性測(cè)試（如真空泄漏或高壓檢漏）。
標(biāo)準(zhǔn)差異
與普通丁基膠塞相比，鹵化丁基橡膠塞具有更好的化學(xué)惰性、更低的氣體透過(guò)率和更高的密封性，尤其適用于敏感藥物（如生物制劑、抗生素）。
應(yīng)用注意事項(xiàng)
法規(guī)符合性：需符合中國(guó)藥典、GMP及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批要求。
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