手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號(hào)：chem17
掃碼關(guān)注視頻號(hào)
美國(guó)藥典USP第<86>章：使用重組試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)
2025年5月，美國(guó)藥典（USP）正式推出第<86>章內(nèi)容：使用重組試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents），該標(biāo)準(zhǔn)允許使用無(wú)動(dòng)物源性試劑進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)。作為藥品生產(chǎn)中保障安全和控制質(zhì)量的關(guān)鍵步驟，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的傳統(tǒng)方法是使用鱟試劑來(lái)檢測(cè)或量化樣品中存在的細(xì)菌內(nèi)毒素。而鱟試劑是一種從鱟體內(nèi)提取的天然試劑。
新推出的第<86>章內(nèi)容體現(xiàn)了USP對(duì)推廣無(wú)動(dòng)物源檢測(cè)方法的承諾。章節(jié)當(dāng)中納入了重組C因子（rFC）和重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR），兩種試劑分別采用終點(diǎn)熒光法與動(dòng)態(tài)顯色法，其技術(shù)原理均源自鱟體內(nèi)凝血因子相關(guān)基因序列。這些重組試劑可作為天然來(lái)源鱟試劑的替代品，為減少人類對(duì)鱟種群的影響提供了可能。
在USP第<86>章之前，這些重組替代品的采用受到了大量驗(yàn)證測(cè)試要求的限制——這一嚴(yán)格的過(guò)程可能需要持續(xù)六個(gè)月到兩年的時(shí)間。雖然這種驗(yàn)證要求可以確保安全性和有效性，但其大大阻礙了用戶做出轉(zhuǎn)變，估計(jì)約有95%的生產(chǎn)商仍在使用傳統(tǒng)的鱟試劑測(cè)試。
USP第<86>章的批準(zhǔn)是消除這一障礙的重要一步。在當(dāng)前的藥典檢測(cè)中增加使用重組試劑的技術(shù)，意味著使用重組試劑將被視為標(biāo)準(zhǔn)方法，生產(chǎn)商可以將這些程序作為替代方法。這意味著生產(chǎn)商現(xiàn)在可以根據(jù)自己的特定需求和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)，在傳統(tǒng)的鱟試劑檢測(cè)和重組替代品之間進(jìn)行選擇。
作為傳統(tǒng)USP第<85>章細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）的替代方法，第<86>章要求使用者根據(jù)USP<1225>和<1226>指南驗(yàn)證這些基于重組試劑的方法對(duì)其特定產(chǎn)品的適用性（如干擾測(cè)試）。從<85>過(guò)渡到<86>涉及到證明產(chǎn)品特定方法的適用性，這是一種符合<85>要求的做法，確保了向更可持續(xù)測(cè)試方法的平穩(wěn)過(guò)渡。這一改變?yōu)榧?xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)樹(shù)立了重要里程碑，使用者無(wú)需額外驗(yàn)證步驟即可在傳統(tǒng)鱟試劑與重組試劑之間自由選擇。這一變化既保持了行業(yè)對(duì)安全的承諾，同時(shí)又大大減少了實(shí)施可持續(xù)測(cè)試方法所需的時(shí)間和資源。
Sievers分析儀整裝待發(fā)
為了幫助生產(chǎn)商為USP第<86>章做好準(zhǔn)備，多項(xiàng)技術(shù)解決方案正在不斷取得進(jìn)展，以滿足傳統(tǒng)和新興的需求。Sievers® Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀是具備適應(yīng)性的解決方案，它既支持傳統(tǒng)的鱟試劑檢測(cè)，也支持重組替代品，同時(shí)還能大大減少試劑的消耗。
Sievers® Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀
即刻聯(lián)系我們，了解
Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀
如何幫助您在藥典變化中占得先機(jī)！
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購(gòu)中心