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YYT0735.1-2009熱濕交換器(HME)氣體泄漏試驗方法

來源:濟南米萊儀器有限公司   2025年06月06日 09:21  

YYT0735.1-2009標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱濕交換器(HME)的氣體泄漏試驗方法,旨在評估HME在臨床應(yīng)用中的密封性能。HME作為連接人工氣道與患者呼吸系統(tǒng)的關(guān)鍵組件,其氣體泄漏量直接影響患者呼吸安全與設(shè)備可靠性。通過標(biāo)準(zhǔn)化測試,可確保HME在最小潮氣量(250mL)下滿足密封性要求,減少因氣體泄漏導(dǎo)致的感染風(fēng)險及設(shè)備失效概率。
一、測試方法步驟
試樣準(zhǔn)備
堵端口處理:將HME所有端口封閉,僅保留一個端口與三通連接。若接頭符合YY1040.1內(nèi)圓錐接頭標(biāo)準(zhǔn),需使用專用塞規(guī)確認接口密封性。
設(shè)備連接:三通的另一端口連接至精度為±1%的壓力讀數(shù)裝置,第三端口用于向HME通入氣體。
壓力施加與數(shù)據(jù)記錄
壓力設(shè)定:通過三通向HME內(nèi)充入空氣,使內(nèi)部壓力達到7kPa±0.35kPa(70cmH?O±3.5cmH?O)。此壓力值需在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下(23℃±2℃、50%±20%相對濕度)進行。
泄漏量測量:使用能以±2mL/min精度記錄流量的裝置,測量保持該壓力所需的空氣流量。氣體泄漏量即為該流量值,單位為mL/min。
測試條件與重復(fù)性
環(huán)境要求:測試需在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓(86kPa~106kPa)下進行,避免環(huán)境波動干擾結(jié)果。
重復(fù)性驗證:制造商應(yīng)按YYT0735.1-2009要求,對同一批次HME進行多次測試,確保數(shù)據(jù)一致性。
二、儀器要求與技術(shù)參數(shù)
LEAK-A2熱濕交換器(HME)氣體泄漏測試儀:0.25%的精度,支持0~600KPa量程,確保壓力讀數(shù)的準(zhǔn)確性。

LEAK-A2 d.jpg


三、測試結(jié)果與判定標(biāo)準(zhǔn)
合格判定:HME氣體泄漏量需符合制造商聲明的性能指標(biāo),通常要求泄漏量≤0.5mL/min(具體數(shù)值需參考產(chǎn)品技術(shù)文件)。
異常處理:若測試結(jié)果超出范圍,需檢查設(shè)備密封性或HME制造工藝缺陷,并重新測試。
四、應(yīng)用與意義
YYT0735.1-2009標(biāo)準(zhǔn)的氣體泄漏測試方法為HME質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù),廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及檢測機構(gòu)。通過該方法,可有效篩選出密封性能優(yōu)異的HME產(chǎn)品,保障患者在麻醉與呼吸治療中的安全。

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