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依據標準檢測:熱封試驗儀背后藏著藥包材熱合強度的哪些秘密?

來源:山東泉科瑞達儀器設備有限公司   2025年06月04日 11:14  
隨著醫藥行業的快速發展,藥品包裝的質量和安全性變得尤為重要。藥包材的熱合強度是評價其質量的重要指標之一,直接影響藥品包裝的密封性能和內容物的安全性。因此,熱封試驗儀藥包材熱合強度檢測中發揮著至關重要的作用。本文將依據相關標準,詳細探討熱封試驗儀在藥包材熱合強度檢測中的應用和注意事項。
一、熱合強度的意義
熱合強度,又稱熱封強度,是指將規定寬度的試樣在一定速度下進行T型分離或斷裂時的最大載荷。這一指標反映了材料在熱合部位的牢固程度,是藥包材的重要物理性能之一。良好的熱合強度可以有效保證包裝整體的密封性,防止包裝在熱封口處產生開裂,從而避免內容物的泄漏或污染。因此,無論是包裝材料的生產企業還是使用企業,都應嚴格把控這一項目。
二、相關標準
在我國,藥包材熱合強度的檢測主要依據以下標準:
  1. YBB00122003-2015《熱合強度測定法》:該標準詳細規定了藥包材熱合強度的測試方法和判定標準,為藥包材的熱合強度檢測提供了基本的試驗方法指導。
  2. 藥典2025版四部通則里第4008熱合強度測定法:該通則進一步明確了熱合強度的定義和測試方法,適用于藥包材用復合膜、PVC硬片等材料的熱合強度測定。
三、熱封試驗儀的應用

熱封試驗儀是一種用于模擬藥品包裝熱封工藝的儀器,通過施加一定的溫度、壓力和時間,對包裝材料進行熱封,然后測量熱封部位的強度和牢固程度。其主要組成包括上下獨立控溫的熱封頭、液晶顯示屏、PVC操作控制面板、微電腦控制系統等。

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四、測試步驟
  1. 樣品準備:將待測藥包材樣品放置在測試臺上,選擇適當的測試條件,如溫度、壓力、時間等。
  2. 熱封過程:啟動設備,熱封頭對包裝材料進行熱封,模擬實際生產中的熱封工藝。
  3. 強度測試:熱封完成后,設備自動測量并記錄熱封強度數據。通常需要配合智能電子拉力試驗機進行最大熱合力或強度的檢測。
  4. 數據分析:根據測試結果,評估藥物包裝的熱封質量,確保其符合相關標準的要求。
五、注意事項
  1. 溫度、壓力、時間的控制:熱封三要素(溫度、壓力、時間)的控制是影響熱合強度的關鍵因素。在測試過程中,必須嚴格按照標準要求設置和控制這些參數。
  2. 樣品的制備:樣品的制備應符合標準要求,確保測試結果的準確性和可比性。例如,樣品的寬度應為15.0mm±0.1mm,展開長度應達到100mm±1mm。
  3. 測試環境:測試環境應保持恒定,避免外界因素對測試結果的影響。例如,實驗室的溫度和濕度應保持在標準范圍內。
  4. 設備校準:定期對熱封試驗儀和智能電子拉力試驗機進行校準,確保設備的準確性和可靠性。
六、結論
熱封試驗儀藥包材熱合強度檢測中發揮著重要作用,通過模擬實際生產中的熱封工藝,可以準確評估藥包材的熱合強度,確保藥品包裝的密封性能和內容物的安全性。在實際操作中,必須嚴格按照相關標準的要求進行測試,注意控制熱封三要素,確保樣品的制備和測試環境符合標準要求,定期對設備進行校準,以獲得準確可靠的測試結果。


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