不溶性微粒的檢測方法

來源：濟南精測電子科技有限公司 2025年05月28日 10:07

一、檢測方法

不溶性微粒的檢測方法主要包括光阻法和顯微計數(shù)法：

光阻法：適用于大多數(shù)注射劑，但不適用于黏度過高或易析出結(jié)晶的制劑。光阻法通過檢測光在通過液體時因微粒而減弱的程度來測量微粒的大小和數(shù)量。

顯微計數(shù)法：在光阻法不適用的情況下使用，通過顯微鏡直接計數(shù)微粒。

二、不溶性微粒分析儀主要用于檢測醫(yī)療器械、注射用器具、注射液、無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥中的不溶性微粒的大小和數(shù)量。這些微粒可能對患者的健康造成嚴重影響，因此，確保注射器具中的微粒含量符合標準要求至關(guān)重要。

三、技術(shù)參數(shù)

檢測范圍：1~500μm。

檢測通道：8通道，粒徑在1.2~100μm范圍內(nèi)可由用戶間隔0.1μm任意設(shè)置。

取樣體積：0.2~1000ml。

取樣速度：5~85ml/分鐘。

測試范圍：0~9999999粒。

取樣體積精度：<±1%。

分辨率：>95%（按中國藥典2010版校準），<10%（按美國藥典、ISO21501校準）。

最佳檢測濃度：0~10000粒/ml。

準確度：規(guī)定值±10%。

重復(fù)性：RSD<2%（顆粒計數(shù)>1000粒/ml，5ml取樣）。

顯示操作：7英寸觸摸屏操作，可配標準鍵盤。

數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置打印機，

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