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2025年版《中國藥典》9303指導原則色素檢測整體解決方案

來源:島津(上海)實驗器材有限公司 SGLC   2025年05月21日 16:14  
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導語

2025年1月24日,國家藥監(jiān)局關于13批次藥品不符合規(guī)定的通告中,經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院檢驗,某藥企生產(chǎn)的紅花不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅、日落黃。

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2025年3月25日,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告。公告明確根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,2025年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)經(jīng)第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通過,現(xiàn)予頒布,自2025年10月1日起施行。

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新版藥典修訂了9303指導原則,主要變化如下:

修訂標題;增加合法使用色素的規(guī)定和方法等內(nèi)容,更明確指導原則應用場景;基本原則中針對輔料、制劑及可能出現(xiàn)的非法染色等特殊情況,形成方法建立策略,并增加無機色素檢測相關內(nèi)容;基本內(nèi)容中增加液相-高分辨質(zhì)譜法,與液相-三重四級桿質(zhì)譜法中類似內(nèi)容合并為液相質(zhì)譜聯(lián)用法。

注:變化總結(jié)引自  徐昕怡,韋石鳳,張啟明,等.2025年版《中國藥典》四部理化分析通用技術要求增修訂概況[J].中國藥品標準,2025,26(01):45-50.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.007.


2025

《中國藥典》

島津技術團隊針對指導原則方法開展復現(xiàn)工作,并制定了全流程解決方案供行業(yè)相關單位做應對參考。



整體解決方案

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分析儀器

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LC-MS/MS

? 性能優(yōu)異

? 便捷操作

? 良好的穩(wěn)定性與抗污染能力

? 全中文版 LabSolutions工作站

? 批量數(shù)據(jù)管理

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前處理方案

SHIMSEN Styra PGM著色劑專用小柱(150mg/6mL, PN: 380-00852-02)

選用工藝優(yōu)化后的弱陰離子交換填料,滿足標準要求的同時,能夠?qū)崿F(xiàn)提取液上柱后,重力作用下即可實現(xiàn)自流出,無需頻繁調(diào)整流止閥,更方便批量測試,方法重現(xiàn)性更好——避免了提取液上柱抽濾,因基質(zhì)成分差異導致流速不同,進而影響回收率。

1、試樣提取

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2、試樣凈化

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分析方法

1、優(yōu)先尋找與目標顏色相近的有機色素,建立質(zhì)譜篩查方法,可參考下方方法進行建立。

9種脂溶性色素+10種水溶性堿性色素LC-MS/MS方法

色譜柱: Shim-pack Velox C18 (1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03)

流動相:A: 0.1% 甲酸溶液 B:乙腈

流動相流速:0.3mL/min

柱溫:30°C

進樣體積:1 μL

洗脫方式:梯度洗脫,初始濃度為B相10%

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40種水溶性酸性色素LC-MS/MS方法

色譜柱: Shim-pack Velox C18 (1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03)

流動相:A: 10mmol甲酸銨水 B:乙腈

流動相流速:0.3 mL/min

柱溫:30°C

進樣體積:1μL

洗脫方式:梯度洗脫,初始濃度為B相10%

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2、篩查風險后,可通過液相方法進行定量。

色譜柱:ShimNex CS C18(5 μm, 4.6 x 250mm, P/N:380-01230-01)

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部分水溶性酸性色素圖譜


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SHIMSEN Styra PGM著色劑專用小柱

(150mg/6mL, PN: 380-00852-02)

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Shim-pack Velox C18

(1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03)

ShimNex CS C18

(5 μm, 4.6 x 150mm,P/N:380-01230-02)

ShimNex CS C18

(5 μm, 4.6 x 250mm, P/N:380-01230-01)

針式濾器

SHIMSEN DISC Hydrophilic PTFE,0.22 μm

P/N:380-00341

產(chǎn)品特點:親水低吸附,對赤蘚紅等色素無吸附通暢濾過,保證回收

標準品

SHIMSEN著色劑混標

P/N:380-03615-A

(匹配GB 5009.35-2023)


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