ASTM F2338 原料藥桶無損檢漏儀的檢測原理
原料藥桶作為制藥行業的重要容器,廣泛應用于儲存和運輸藥品活性成分(API)。這些藥桶通常需要承受長途運輸、長期儲存等復雜環境,確保內部原料藥的純度和穩定性。然而,若藥桶密封性不足,外部微生物、氧氣或水分可能悄然侵入,導致藥品污染、變質,甚至在臨床使用中引發患者感染等嚴重后果。因此,Sumspring三泉中石認為,原料藥桶的密封性檢測成為制藥行業質量控制的關鍵環節。
無損檢漏儀:保障藥品安全的利器
為應對密封性檢測的挑戰,三泉中石研發出原料藥桶無損檢漏儀LEAKS/LEAK,參考ASTM F2338真空衰減法密封測試標準要求,基于真空傳感技術,采用先進的無損檢測技術,不僅符合能夠在不破壞藥桶完整性的前提下,精準檢測微小泄漏,確保藥品質量。其核心優勢在于高效、可靠和非侵入式,成為制藥企業提升質量控制水平的理想選擇。
檢測原理:真空衰減法與壓力衰減法
原料藥桶無損檢漏儀主要基于兩種科學檢測原理:真空衰減法或壓力衰減法,通過監測包裝內外壓力變化,快速判斷密封性能。
真空衰減法
真空衰減法通過將藥桶置于密封的真空腔內進行檢測。測試開始時,真空腔被抽至低壓狀態,若藥桶存在微小泄漏,外部空氣會滲入藥桶內部,導致腔內真空度發生變化。設備配備的高精度傳感器能夠實時捕捉這些壓力變化,并通過數據分析判定是否存在泄漏。這種方法特別適用于檢測微小孔隙或密封缺陷,確保藥桶的密封性達到嚴格的行業標準。
壓力衰減法
壓力衰減法則是通過向藥桶內部充入一定壓力的氣體進行檢測。若藥桶密封性不足,內部氣體將通過泄漏點緩慢逸出,導致包裝內壓力隨時間下降。無損檢漏儀通過高靈敏度傳感器監測壓力變化率,精準判斷泄漏情況。該方法操作簡便,適合多種類型的藥桶,尤其在高效率批量檢測中表現出色。
無損檢測的核心優勢
相比傳統的水浴法或破壞性檢測,無損檢漏儀具有顯著優勢:
(1)非破壞性:檢測過程不影響藥桶完整性,可直接用于后續生產或儲存。
(2)高精度:能夠檢測微米級泄漏,滿足嚴苛的GMP(藥品生產質量管理規范)要求。
(3)高效便捷:自動化操作,單次檢測耗時短,適合大規模生產環境。
(4)環保節能:無需使用化學試劑或耗材,降低檢測成本和環境負擔。
三泉中石:無損檢測領域的技術先鋒
作為無損檢測領域,濟南三泉中石深耕行業數十年,憑借技術創新和豐富的應用經驗,為制藥行業提供了一系列高性能檢測解決方案。其研發的原料藥桶無損檢漏儀,既可采用真空衰減法,也可以采用壓力衰減法的先進無損技術,廣泛應用于國內外藥企,贏得了客戶的高度信賴。
三泉中石始終堅持以客戶需求為導向,持續優化檢測設備的性能與可靠性。公司擁有專業的研發團隊和完善的售后服務體系,能夠為客戶提供定制化的檢測方案,助力制藥企業提升產品質量,守護患者用藥安全。
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