一、產品簡介：

1.用于制藥行業進行藥品穩定性考察影響因素試驗,確定藥物品質的影響因素。產品符合制藥企業對藥品及新藥的強光照射試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗的選擇方案。

2.產品符合GMP及ICH相關制造標準。

3.產品滿足FDA21CFRPart11中的權限管理,電子簽名,審計追蹤和數據防篡改。

4.產品滿足2015版《中國藥典》化學藥物穩定性指導原則中的強光照射試驗4500±500Lux

滿足ICH:Q1B總照度≥1.2×106Luxhr,近紫外總能量不低于200whr/m2。

二、產品特點：

(1)組件：

◆液晶屏控制器PT100溫度傳感器LED燈,LED近紫外能量燈。

◆結構：

◆外箱:噴粉冷軋板

◆保溫層:高壓聚氨酯整體發泡

◆內壁:SUS304拉絲不銹鋼。

◆擱板:SUS304拉絲不銹鋼

◆門鎖:配備鑰匙鎖,保證有效管理

◆驗證孔:φ30mm。

◆腳輪:4只,可移動可鎖定

◆門封:雙層門封條設計,鎖定溫濕度,流失少。

◆觀察窗:中空玻璃。

(2)特點：

※結構牢靠實用保溫層采用聚氨酯發泡整體成型80mm厚度,保溫性能優異,人性化設計。

※階梯式雙層密封條設計,封閉性強,漏水少,環境控制系統。

※氣流方式:強制垂直對流,SMOOTH整體風道均勻系統。

※控溫方式:電加熱系統,壓縮機制冷系統。

※光照方式:層架式LED燈,光照度自動控制。

(3)節能

★箱體整體斷冷保溫設計,能耗消耗低,R134A型制冷劑,無氟型環戊烷硬質聚氨酯發泡料

選用靜音組件,噪音低,振動少。

★控制系統&數據采集,平衡式控制模式,溫度、濕度控制更精確,觸摸屏顯示,記錄設備的設定值、采樣值、采樣時間、試驗曲線、數據、可以詳細瀏覽每一時間段的溫濕度曲線。

★具備權限管理系統,數據審計追蹤功能,電子簽名,密碼保護,符合制藥行業實驗室標準

光照度自動監測和控制,采用進口光傳感器(LED光傳感器和紫外光傳感器）進行實時監測,并可無級可調，減少由于燈管老化造成的光照度衰減和試驗誤差。

★雙數據采集系統,內嵌式針式打印機,USB數據存儲,確保數據實時有效。

★RS-232或RS-485可連接計算機(選配)

★保護系統：

1.壓縮機過載保護

2.獨立工作室超溫保護

3.手機短信監控報警系統(選配)

(4)售后服務

保修一年，終身維護上門3Q驗證服務

三、產品參數：

備注:性能參數測試在空載條件下為:環境溫度20℃,環境濕度50%RH