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澄明度是啥檢測原理

來源:天津市瑞斯德科技有限公司   2023年01月16日 13:49  
  一、澄明度檢查是對注射液中是否況有異物的一種檢查方法。注射液中的異物種類很多,如橡皮屑、炭黑、碳酸鈣、氧化鋅、纖維、紙屑、粘土、玻璃屑等。
 
  二、這些物質如進入人體,可通過血液循環,造成血管栓塞,或粘附在組織中形成病變。如濾紙纖維在兔、狗身上可產生肺肉芽腫。橡皮同、玻璃屑都可引起血管肉芽腫,還可引起肺泡變厚、肺動脈辯閉鎖不全,甚至引起纖維性病變。局部注射可能造成組織硬結。纖維瘤等。為保證用藥的安全,《中國藥典》(l995版)在澄明度檢查項下要求,供試品用目檢視,應符合衛生部關于澄明度檢查判斷標準的規定。
 
  三、燈檢是控制透明瓶裝藥品或飲品內在質量的一道重要關口,工作時瓶子在背光照射下,通過放大鏡能清晰地看出運動后的瓶子中的雜質及懸浮物,從而能防止不合格產品的漏檢。主要適用于制藥、食品、化工、農藥等行業的透明瓶的檢測,剔除不合格產品。
 
  四、負責燈檢崗位的變更申請及變更計劃的制定,不符合項識別、描述并采取有效措施,協助完成澄明度檢測儀故障維修與定期預防性維護工作。
 
  五、特點:
 
  (1)增加主藥溶解度的附加劑
 
  為了提高注射劑的澄明度,常采取在藥物分子結構上引入親水基團;或使用混合溶劑、非水溶劑;或加酸堿使生成可溶性鹽類,或加增溶劑、助溶劑等方法增加藥物的溶解度,但供靜脈注射用的注射液應慎用增溶劑,脊椎腔注射用的注射液不得添加增溶劑。
 
  (2)注射液的pH值一般在4~9之間,大量輸入的注射液pH值應近中性。調整注射液pH值至適宜范圍能夠減少對機體,增加注射液的穩定性,加速藥物的吸收。常用調整pH值的附加劑有鹽酸、枸櫞酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等。

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