在《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，《三級綜合醫院評審標準（2011 年版）》等文件中，都指出在臨床檢測報告的項目均應開展內部室內質控，并參加外部室間質評。在這兩項工作當中，標準物質的作用尤為重要，對它的管控不可/或缺。

(一) 、標準物質（質控品）的來源與基本條件

分子實驗室中，一般將標準物質分成兩類：

1、用于儀器校準、驗證、測試和繪制工作標準曲線等目的的標準物質；（一般是由廠商提供的質控品）

2、用于外部室間質評、內部室內質控、方法驗證等目的的標準物質，而在《2021 臨床醫學檢驗技術（士）》的中，這類標準物質又分為標準品、質控品。（一般為第三方提供的標準品、實驗室自制質控品。）對于這類標準物質的要求，結合 GB/T 20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》，整理如下：

① 基質：應盡可能與臨床樣本的基質相似或一樣，不同基質中可能含有不*一致的基因擴增檢測抑制物，應對測定結果無影響。

② 濃度：在測定范圍內，質控品要求其所含待測物的濃度盡可能接近試驗或臨床決定性水平。

③ 具備均勻性和穩定性，瓶間變異性應小于分析系統的變異，在規定的條件下有良好的穩定性。

④ 靶值或預期結果已知。

⑤ 無已知的生物傳染危險。

⑥ 可單批大量獲得，因室內質控是連續測定同一質控品，以監測實驗室測定的重復性（可大量持續供應）。

(二) 、標準物質（質控品）的驗收與保存

1、參照 JJF 1507-2015 《標準物質的選擇與應用技術規范》（以下簡稱「JJF1507-2015」）有相關描述，整理如下：

在接收標準物質時，應對照提供的說明確認其運輸條件和接收狀態，并立即按照說明規定的保存條件進行保存，并在保質期內使用（參考 JJF1507-2015 10.1.1、10.1.3）。對于核酸標準物質，在《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》的“臨床基因擴增檢驗實驗室各區域工作注意事項”中提到“試劑儲存和準備區。試劑盒中的陽性對照品及質控品不應當保存在該區，應當保存在標本處理區。

2、對于可多次使用的標準物質，確保包裝單元開封后的恰當保存和包裝、標簽、說明規定的完整性非常重要，必要時，應對剩余的物質進行重新密封包裝（參考 JJF1507-2015 10.1.2、10.2.4）。

3、對于僅供一次使用的標準物質，在打開包裝后應按照要求盡快使用，不能留存后反復使用（參考 JJF1507-2015 10.1.3）。

（三）、標準物質的使用

參照 JJF1507-2015 有使用方面的相關描述，整理如下：

1、使用前準備：

在規定的程序條件和測量條件達到穩定后，使用標準物質，否則將造成標準物質的誤用，并可能產生錯誤的結論（參考 JJF1507-2015 10.2.1、10.2.5）

2、預處理

對于需通過混合、稀釋、分裝等預處理后的標準物質，需要對不確定度的來源進行控制，如溶質或溶劑的揮發性損失、包裝和環境，還有測定方法、緩沖液、最終結果的統計學評價和質量控制等。為確保特性值的正確傳遞，避免預處理過程因素的影響，建議對預處理進行驗證評估，必要時建立不確定度評估程序，以確保不確定度的合理量化。（參考 JJF1507-2015 6.3.3、10.2.6、《2021 臨床醫學檢驗技術（士）》）

注：ISO 指南 34 和 35 對標準物質的穩定性評估進行了詳細闡述，上述兩份指南已轉化為國家計量技術規范 JJF1342《標準物質研制（生產）機構通用要求》和 JJF1343《標準物質定值的通用原則及統計學原理》，同時，在體外診斷試劑方面有發布 YY/T 1652《體外診斷試劑用質控物通用技術要求》，均可作為參考文件。

3、取樣

標準物質在取樣時應確保代表性，如果規定了取樣之前必要的均勻化措施，如混勻等，應嚴格執行。

如果規定了標準物質的最小取樣量，那么使用標準物質時的實際取樣量應不低于標準物質的最小取樣量，當小于最小取樣量時，其特性值和不確定度等參數可能會由于標準物質的不均勻性而不再有效。（參考 JJF1507-2015 10.2.2），取樣時應采取防止污染的措施（參考 JJF1507-2015 10.2.4）

對于核酸標準物質的使用，還需注意：

（1）對于液體狀態，在開蓋前離心以防產品損耗，并按照說明中的稀釋、分裝建議進行操作。

（2）對于石蠟切片（如 FFPE），應對核酸提取步驟，應建立技術標準、操作與質控規程并保存過程記錄。

（3）凍干狀態的核酸標準物質的在進行復溶時，所加溶劑的量要準確，每次加入的量盡量一致，應輕輕搖勻，使內容物*溶解，切忌劇烈振搖。

4、使用

對于定性檢測，通常有弱陽性質控品和陰性質控品可以滿足要求。

對于定量檢測，則要根據實驗的測定范圍。使用陽性不但可檢測擴增反應液的質量，還可獲得檢測試劑的檢測的下限信息。使用陰性主要目的是監測污染，包括實驗室以前的擴增產物的污染、有實驗操作所致的標本之間的交叉污染、擴增反應試劑的污染等。