1.1 原 / 輔 / 包材的影響 大容量注射劑生產中所用到的原輔料、生產用水（純化水和注射用水）、丁基膠塞、玻璃瓶、軟包裝輸液用膜及其配件（接口、組合蓋等）等都有可能 對產品微粒造成影響。

1.2 生產設備的影響生產設備設施不符合 GMP 要求，生產線產生新污染源對藥品生產直接構成污染或增加污染機率，目前國內設備在生產工藝和制造材質上存在著較大的差異，例如 ：塑瓶輸液用瓶的生產工藝存在著兩步法和一步法制瓶 ；輸液用直接與藥液接觸的儲罐和管路要采用 316L 材質的不銹鋼。這些都可以直接對藥液的不溶性微粒產生直接的影響。

1.3 生產工藝的影響 有的輸液企業在生產時接口、組合蓋等采用外

購模式進行，有的企業是采用自產組合蓋和接口的模式和輸液生產線相匹配，兩種方式的不同，導致包材產生的碎屑就不同 ；軟包裝輸液的氣洗條件、與直接接觸產品的設備制作工藝、容器具的清潔消毒、過濾器完整性測試方法和正確的安裝方式等，都有一定的影響。

PLD-601中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術創新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器，雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統，可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、疫苗、注射用水、醫藥包材、輸液器具等的大小及數量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度、清潔度和污染物監測和分析；設備及其日常維護和保養；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。