一、驗證系統簡介

DMCS01溶出度儀機械驗證系統（以下簡稱：驗證系統）可用于測量《中國藥典》（2015年版）和《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中規定的溶出儀需滿足的各項技術要求，是溶出度儀性能驗證和參數校正的必要工具。

驗證系統由數據終采集端機、三種測量表及配套附件組成。測量表通過藍牙連接數據采集終端機，測量數據實時傳輸到終端機上，終端機上的驗證軟件已按照《中國藥典》的要求設定合格范圍，用戶對于測量結果中的不合格項可一目了然。

二、驗證系統組成

依次介紹驗證系統的器件組成及測量表的功能和使用方法，產品及配件如圖所示：

1、數據采集終端

    數據采集終端配合測量表使用，是驗證工具的重要組成部分。數據采集終端可對測量數據自動采集、存儲、處理、統計分析，支持藍牙無線打印，具有數據采集準確、存儲容量大、運行穩定可靠、易維護等特點。

(1) 終端機使用方法：

開機：長按“開關鍵”初始化后開機

待機：短按“開關鍵”控制待機

關機：在開機界面，長按“開關鍵”即可關機

重啟：死機狀態下，長按11秒，自動重啟

充電：接通電源后將終端機放在充電底座上，待提示音響起，充電連接成功，屏幕右上角可顯示電量

更換打印紙：上提打印機蓋可以看到打印紙位置，便于及時更換打印紙

解鎖：待屏幕亮起由下向上滑動屏幕解鎖

截屏：同時按下“開關鍵”和“音量鍵”

(2) 機械驗證軟件使用方法：

進入系統：點擊進入“機械驗證”APP，界面顯示基本信息，包括：設備名稱、設備序號；點擊界面右上角“詳細”顯示驗證工具詳細信息，點擊“詳細”／“摘要”可切換信息。

返回鍵：屏幕左上角“<”

新增鍵：屏幕右上角“＋”

保存鍵：屏幕右上角“√”
登陸：在基本信息界面，點擊界面右下角“用戶登陸”輸入用戶名、密碼后點擊“登陸”，界面顯示用戶信息。

用戶管理：在用戶登陸下的用戶信息界面，點擊“用戶管理”顯示當前用戶信息。

n 新增用戶：在用戶信息界面，點擊界面右上角“＋”增加用戶，逐項填寫信息后，點擊“√”保存；通過“狀態”一欄可設置該用戶是否為有效用戶。

n 修改用戶信息：在當前用戶信息界面，對應用戶名／ID點擊“>”可編輯部分用戶信息（注：用戶名、姓名為不可更改項），修改完畢后點擊“√”保存。

查看報告：在用戶登陸下用戶信息界面，點擊“查看報告”，可查看所有驗證信息。

n 篩選：在驗證信息界面，勾中“啟用篩選”，點擊“∨”顯示篩選項詳細信息，勾中篩選項，填寫信息后自動篩選。

n 新增報告：在驗證信息界面，點擊界面右上角“＋”增加報告，逐項輸入信息之后，點擊“√”保存，備注：如有漏項則不能保存。

n 編輯基本信息：在驗證信息界面，對應ID／報告編號，點擊“>”進入校正詳細信息界面，點擊右上角“編輯”可修改部分基本信息，灰色框為不可修改選項。

n 新增校正記錄：校正信息界面下，對應籃法/漿法/溶出杯/溶出儀信息點擊“新增”可新增校正記錄，點擊“√”保存，界面顯示需要校正的項目，點擊“編輯”，通過藍牙連接數據采集終端和測量表，測量表藍色指示燈常亮表示連接成功，依據界面上藍色字體的測量方法測量各項指標，點擊“√”保存測量結果。

v 同軸度/籃軸擺動/籃擺動/槳軸擺動：在測量界面下選中與儀器組件對應的編號，點擊“開始”后測量，點擊“確定”保存當前數據，選擇下一組件依次測量。

v 垂直度：選中對應編號的儀器組件，開始測量點擊“位置1”保存第1點數據，點擊“位置2”保存第2點數據后，選擇下一組件依次測量。

v 深度/溶出杯內溫度：選中對應編號的杯子，測量后點擊“確定”保存當前數據，選擇下一杯子依次測量。

v 轉速：選中對應編號的籃/槳軸，點擊“開始”后測量，默認測量時間60秒，結束后，點擊“終止”保存當前數據，選擇下一籃/槳軸依次測量。

v 溶出儀水平度：待測量表連接成功后，點擊“確定”保存當前數據。

v 震動：根據是否符合要求，在下拉菜單選擇“符合要求”或“不符合要求”。

n 生成/打印報告：待所有指標項驗證完畢后點擊“生成報告”，即可下載報告。如需打印報告，點擊“連接微打”，連接成功后點擊“微打打印”。

退出登錄： 在用戶信息界面，點擊“退出登錄”，回到用戶登陸界面。

2、同軸度測量表

同軸度測量表主要功能及技術參數：

同軸度測量表用于測量溶出杯與籃（槳）軸同軸度。同軸度測量表由兩塊定位表組成，兩塊表背面均裝有鎖緊塊、鎖緊旋鈕，用于將測量表固定在籃軸或槳軸上，分別用于進行籃法驗證和槳法驗證。

分辨力：0.01mm/0.0005IN，重復性：0.01mm/0.0005IN，工作溫度：10℃~40℃，儲存溫度：-10℃~60℃，顯示屏：LCD 顯示屏，電池類型：3.7V 充電電池。

3、深度擺動測量表

深度擺動測量表主要功能及技術參數：

深度擺動測量表用于測量籃（槳）深度；籃（槳）軸擺動、籃擺動。

測量籃（槳）深度時測量表與圓測頭組合使用，用測量表背面的鎖緊塊、鎖緊旋鈕將測量表固定在籃軸或槳軸上，測量時，將籃體底面或槳葉底面放置在定位臺面上，圓測頭與溶出杯內底部接觸，從而測量出轉籃、攪拌槳的深度。

測量籃（槳）軸擺動、籃擺動時測量表與平測頭、擺動表固定柱組合，并且配合磁力表座、墊鐵一同測量。測量時將測量表連接擺動表固定柱裝卡在磁力表座的夾持架上。磁力表座兩個移動桿和夾持架均可以任意方向轉動，擰緊鎖緊旋鈕即可固定移動桿和夾持架的位置。將表座放置在墊鐵上，旋轉磁力控制旋鈕至“ON”位置時，吸合面產生磁力與墊鐵吸合，至“OFF”位置時，磁力解除。

分辨力：0.01mm/0.0005IN，重復性：0.01mm/0.0005IN，工作溫度：10℃~40℃，儲存溫度：-10℃~60℃，顯示屏：LCD 顯示屏，電池類型：3.7V 充電電池。

4、多功能測量表

多功能測量表：用于測量溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶出杯垂直度；籃（槳）軸轉速；溶出杯內溫度。

開機初始化：按電源鍵開機，初始化，屏幕下方顯示“Ready”，立即按下“Ent”鍵，顯示測量表信息，測量表信息包括：硬件版本號、軟件版本號、序列號和MAC地址。