摘要：藥品包裝袋的密封性能是一項極為重要的性能指標，對所包裝藥的質(zhì)量具有重要影響。本文具體介紹了密封試驗儀檢測泡罩包裝的密封性能，并列舉了設備的測試原理，敘述了試驗的基本過程，從而為企業(yè)對藥品包裝袋密封性能的監(jiān)控提供參考。
關鍵詞：軟塑料包裝、袋包裝、醫(yī)藥、密封性能
1、意義
藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一；藥品行業(yè)不僅要關注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標準與檢驗方法，并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查。
2、標準
目前，密封性能試驗主要是參考GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》，該標準適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能試驗。
3、試驗樣品和儀器
某品牌顆粒劑袋包裝、全自動密封性測試儀
4、試驗設備
4.1試驗原理
本設備是采用壓差法測試原理研發(fā)。試驗時，樣品置于密封罐的水中，通過對密封罐內(nèi)部抽真空，使浸在水中樣品的內(nèi)外產(chǎn)生壓差，若樣品的密封性較差，在壓差的作用下，樣品內(nèi)部的氣體會沿樣品表面的密封薄弱處向外部溢出，在水中表現(xiàn)為樣品表面有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生，或者通過觀察樣品膨脹及釋放真空后形狀的恢復情況，判斷樣品的密封性能。
4.2 適用范圍
本設備適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封性能測試，包括玻璃類、塑料類、金屬材料類等。適用于跌落、耐壓等試驗后，試樣密封性能的測試。
本設備符合多項國家和標準，如GB/T 15171、ASTM D3078等。
4.3設備參數(shù)
真空度為0 ~ -90 KPa。
真空室的有效尺寸有3種可供選擇，分別為270 mm (直徑) × 210 mm (高度)、360 mm (直徑) × 585 mm (高度) 、460 mm (直徑) × 330 mm (高度)。
系統(tǒng)采用數(shù)字預置試驗真空度及真空保持時間，確保測試數(shù)據(jù)的準確性。
自動恒壓補氣技術進一步確保測試能夠在預設的真空條件下進行。
專業(yè)軟件支持自動反吹卸載和自動結(jié)束試驗的功能，確保試驗過程的順利進行。
5、試驗步驟
(1) 將袋包裝樣品浸在密封罐的水中。
(2) 合上密封蓋，確保密封蓋周邊不漏氣，密封罐密封良好。通過微電腦操作界面設置試驗需達到的真空度、真空罐內(nèi)的保壓時間等試驗參數(shù)。
(3) 打開真空泵，點擊操作面板上的試驗鍵，試驗開始。
(4) 觀察抽真空及保壓過程中樣品表面的氣泡情況。若樣品表面有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，記錄出現(xiàn)連續(xù)氣泡時的壓力值、氣泡產(chǎn)生的位置，若無連續(xù)氣泡產(chǎn)生，則表明樣品在設置的壓力下密封性良好。
6、試驗結(jié)果
密封性能是袋包裝的重要性能，密封性檢測儀是一款專業(yè)用于測試泡罩包裝密封性能的檢測設備，既可對包裝的密封性能進行定量分析，同時通過對出現(xiàn)漏氣位置的定性分析，還可以為包裝工藝的改進提供依據(jù)。
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