在制藥行業，確保藥物成品中溶劑殘留量符合嚴格標準是至關重要的安全環節。美國藥典（USP）第467章確定了藥品在潛在的殘留溶劑組分，規定了安全濃度限值，并提供了篩選、確認和定量殘留溶劑的詳細技術，包括樣品制備和分析條件。
本應用文章依據USP 467要求，使用了配備FID檢測器和珀金埃爾默 HS 2400™頂空進樣器的GC 2400™系統進行溶劑殘留分析，構建了一套高效、靈敏的殘留溶劑檢測系統。這套系統不僅能夠準確捕捉樣品中的微小溶劑殘留，還能提供可靠的定量分析數據。
圖1：帶有珀金埃爾默HS 2400™頂空進樣器的GC 2400™系統
實驗方法
在USP 467標準下，溶劑被分為三類，每類溶劑的殘留限量都有嚴格規定。本研究通過模擬實驗，成功驗證了該方法對一類、二類及三類殘留溶劑的準確測定能力。
表1：1類和2A/2B類殘留溶劑的色譜條件
表2：3類殘留溶劑的色譜條件
實驗結果
1類殘留溶劑
圖2：1類殘留溶劑混合物的色譜圖的關鍵部分
2類殘留溶劑
圖3：2A類殘留溶劑混合物的色譜圖
圖4：2B類殘留溶劑混合物的色譜圖
3類殘留溶劑
圖5：3類殘留溶劑混合物的色譜圖
本文結論
根據實驗結果顯示，配備FID檢測器和珀金埃爾默HS 2400™頂空進樣器的GC 2400™系統為實現苛刻的分離應用提供精確的溫度、壓力控制，能夠提供可靠且高度重現的運行結果，是確保藥品溶劑殘留合規的有力工具。
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