美國藥典（USP）宣布藥品 中元素雜質的新標準將于 2018 年 1 月 1 日 實 施。 通 則 <232> 和 <2232> 基于給 藥途徑規定了關注元素的列 表及其允許的日接觸（PDE） 限值 1 。此次標準更新使 USP 在關注元素雜質列表和 PDE 方面與人用藥品注 冊技術要求協調會（ICH）Q3D 第 4 階段文件相匹配 2 。2016 年 6 月 FDA 發布了藥品中涵蓋 ICH Q3D 的元素雜質的指導原則 3 。
隨著元素雜質評估和監控期限的臨近，制藥廠商及其服務實驗室必須立即開 始執行新的法規，否則將承擔違規風險。合規性要求分析方法應能準確地檢 測藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質含量，以確保患者的安全。
1 級和 2A 級雜質清單 4 及其 PDE 列于表 1。USP 通則 <232>概述了測定制成藥品中元素雜質的兩種分析方法： 電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）或電感耦合等離子 體發射光譜法（ICP-OES），以及相關的樣品制備步驟。 ICP-MS 的高性能適合在低濃度水平下對 1 級元素進行 常規性測定，尤其是日攝入劑量較大（>10g/ 天）的藥品。 在此類藥品和營養品中，抗酸劑由于具有*的鈣含量， 給分析造成了極大的挑戰。本文旨在展示如何正確地制 備樣品、適當地考量各種儀器設計因素，就能輕松地克 服這項挑戰。
在 本 文 中， 我 們 展 示 了 利 用 珀 金 埃 爾 默 公 司 新 珀金埃爾默NexION® 2000 ICP-MS，依照 USP 通則 <233> 的規定， 對抗酸劑中 1 級和 2A 級元素雜質進行驗證的數據。
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