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1、工藝驗證車間生產(chǎn)許可文件、研究時間、委托合同合規(guī)、完整。

2、三批中試產(chǎn)品生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)能否說明工藝穩(wěn)定可控。

3、三批中試產(chǎn)品質(zhì)量自檢報告能否符合現(xiàn)行規(guī)定和技術(shù)要求。

2 研發(fā)和注冊--中試生產(chǎn)的規(guī)定--2

中試驗證資料

1、應(yīng)提供中試工藝驗證結(jié)果，包括投料量、浸膏得率、浸膏得量、輔料用量、半成品得量、半成品得率、產(chǎn)品理論產(chǎn)量、實際產(chǎn)量、成品率等數(shù)據(jù)。從而證實工藝的穩(wěn)定性和可行性。

2、提供中試產(chǎn)品的質(zhì)量自檢報告。

3、注意配方、預(yù)試驗、中試驗證、試驗機(jī)構(gòu)檢測的功效成分/標(biāo)志性成分含量之間的換算是否合理。

4、質(zhì)量自檢報告：時間、具體結(jié)果、簽字、完整。