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高效液相色譜法在藥典中無疑占據重要地位，選擇合適的液相儀器和耗材對于保障液相色譜方法的重現性至關重要。為做好化學藥品國家標準提高工作， 2020年6月，國家藥典委員會立項開展“化藥國家標準液相色譜質譜圖集匯編”專項課題，聚焦于能夠滿足國家標準中規定的系統適用性要求的色譜柱，以期能夠讓用戶快速選擇合適的色譜柱。
2025新年伊始，《中國藥典》新版即將頒布實施。20年至今，歷時5載，國家藥典委組織編撰，賽默飛積極參與的《中國藥典化學藥品色譜質譜集》（以下簡稱色譜圖集）應運而生，為廣大藥企帶來福利。該圖集包含一二冊，選擇了《中國藥典》2020 年版二部中的 108個品種，一、二冊分別為50和58個品種，以原料藥為研究對象，考察不同廠家色譜柱，匯總了各品種有關物質色譜圖的分離情況和數據。
作為色譜儀器和耗材生產商，賽默飛深度參與該專題項目。性能優異的液相色譜Vanquish平臺，種類豐富的液相色譜柱系列，功能強大合規的變色龍軟件，在該項目中具有出色發揮。滿足標準規定的系統適用性要求的色譜柱，符合藥典通則的HPLC-UHPLC方法轉換，拿來即用的液相分析eWorkflow方法包助藥品研發和檢驗人員事半功倍。下面飛飛帶您一睹色譜圖集中亮點和賽默飛特色方案，輕輕松松應對新版藥典發布與實施。
制藥行業液相色譜解決方案平臺
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藥典修訂品種方案應對
雙環醇為一冊圖集中4號品種，在雙環醇與雙環醇片國家藥品標準草案公示稿中，色譜條件中刪除了推薦色譜柱，系統適用性要求中增加了雜質I和雜質II的分離要求。
圖1 雙環醇-公示稿
圖2 2020版《中國藥典》第二部 雙環醇
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賽默飛使用Vanquish Core儀器和Acclaim C18色譜柱可以得到完全滿足公示稿要求的系統適用性溶液譜圖：
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在來曲唑等10個品種國家標準草案公示稿中，修訂標準均刪除了色譜柱品牌描述。
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圖集囊括以上10個品種，除標準常規HPLC方法以外，賽默飛提供HPLC快速方法以及UHPLC超高效液相色譜法，采用Vanquish Core/Flex儀器平臺和相應HPLC/UHPLC色譜柱滿足公示稿標準要求，可供各藥企用戶參考使用。
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鹽酸硫必利系統適用性溶液譜圖
鹽酸硫必利系統適用性數據表
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雜質分析快速方法需求應對
為了應對藥物研發的需要，配合小粒徑色譜柱，超高效液相色譜技術(UHPLC)作為一種快速分離的色譜技術已經出現在各種藥物的開發上。大部分分析實驗室目前仍以 HPLC 為主要研究儀器，但為了獲得類似于UHPLC 分離效能，許多科研工作者通過優化 HPLC系統同時使用核殼型色譜柱實現了快速分離。在25版藥典0512通則公示稿中，進一步明確了可使用小粒徑（約 2μm）填充劑和小內徑（約 2.1mm）色譜柱或表面多孔填充劑以提高分離度或縮短分析時間。
除常規HPLC方案外，色譜圖集中也提供了方法轉換后的UHPLC 方案，符合藥典通則要求。賽默飛應用實驗室選擇合適的賽默飛液相色譜柱，在Vanquish Core儀器上完成了HPLC方案，HPLC快速方案；在Vanquish Flex 儀器上完成了UHPLC方案，供制藥研發和分析實驗室的老師們需縮短分析時間、提高實驗通量時參考使用。
以輔酶Q10為例，共選擇3款賽默飛液相色譜柱，完成了HPLC方案，HPLC快速方案以及UHPLC方案。
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以上譜圖為不同規格色譜柱下的系統適用性溶液譜圖，在符合藥典通則規定下進行方法轉換，快速方法以及UHPLC方法大大縮短了分析時間，提升3倍以上效率。
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拿來即用方法包eWorkflow 讓液相分析So easy
利用色譜或色譜質譜分析樣品，需要建立儀器方法、處理方法、報告模板、建立序列等，這種常規程序繁瑣且有出錯風險。eWorkflow是Chromeleon特有的一種方法包。它包括用于運行樣品的儀器方法、數據處理方法、報告模板、自定義變量、簽署需求等，可以指導初學使用者“一鍵上手”完成樣品數據的采集并出具理想形式的報告；可以讓Chromeleon資深使用人員省時省力，解放雙手，大大提高工作效率。
eWorkflow標題豐富且信息清晰，包含品種名稱、CAS號、適用的色譜柱規格和貨號等信息。附件內容豐富：包含品種信息，復現色譜條件、色譜柱、色譜及光譜圖等信息，集成儀器方法、處理方法、報告模板、SOP文件直接使用。
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不僅包括HPLC方法，賽默飛同時生成了47項化藥常規方法轉換成快速方法的eWorkflow，提高了分析效率，滿足Vanquish Access和Vanquish Core 耐壓范圍，方便用戶拿來即用。下圖列舉了部分中國藥典化藥品種常規方法和快速方法的eWorkflow。
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結 語
賽默飛一直以來都是秉持著不斷創新的理念，液相色譜柱、色譜質譜儀器和軟件平臺全力助力中國醫藥行業的快速發展，為藥企研發和生產人員帶來更多便利。
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喜迎新年，賽默飛感恩回饋大行動！
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參考文獻：
1. 《中國藥典化學藥品色譜質譜集》一二冊
2. 2025版《中國藥典》0512通則第二版公示稿
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