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原料是藥物的核心，是制劑中的有效成分，而藥用輔料作為“配角”也是藥品中不可少的一部分。藥用輔料作為藥物制劑基礎材料和重要的組成部分，絕大多數(shù)占藥品百分之九十以上的比例，除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，同時也是會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

 

2020版中國藥典四部藥用輔料收載 335種，其中新增65種、修訂212種。重點增加制劑生產(chǎn)常用藥用輔料標準的收載，完善藥用輔料自身安全性和功能性指標， 逐步健全藥用輔料國家標準體系， 促進藥用輔料質(zhì)量提升， 進一步保證制劑質(zhì)量。                                                                                                                  

在藥用輔料中，常常使用親水性較強的水溶性輔料作為保濕劑、填充劑和黏合劑等，例如山梨醇、木糖醇、麥芽糖醇、乳糖、果糖、木糖、海藻糖、蔗糖、麥芽糖、殼聚糖、聚葡萄糖、阿拉伯半乳聚糖、淀粉等糖類物質(zhì)。這些糖類物質(zhì)藥用輔料的測定可采用液相色譜示差折光檢測和離子色譜脈沖安培檢測。

其中，離子色譜脈沖安培檢測法（IC-PAD），在糖類物質(zhì)藥用輔料的檢測中具有多種優(yōu)勢：

 

1.專用糖分析色譜柱對糖類物質(zhì)具有很好的保留和分離效果；

2.脈沖安培檢測器（PAD）對糖類物質(zhì)具有特異性響應和高靈敏度；

3.無需衍生即可直接檢測，重復性好；

4.單雙糖、低聚糖、多聚糖、糖醇、氨基糖、酸性糖均可進行檢測。

Dionex™ ICS-6000多功能高壓離子色譜儀

 

實際案例分析

以舒血寧注射液中山梨醇的測定為例，圍觀離子色譜在糖類物質(zhì)輔料檢測中的優(yōu)異表現(xiàn)吧！

 

舒血寧注射液由銀杏葉或銀杏葉提取物經(jīng)加工制成的滅菌水溶液。輔料由山梨醇、95％乙醇、甲硫氨酸組成，具有擴張血管，改善微循環(huán)的作用，該產(chǎn)品用于缺血性心腦血管疾病，冠心病，心絞痛，腦栓塞，腦血管痙攣等。

ICS-6000

賽默飛ICS-6000多功能高壓離子色譜儀，配置*的CarboPac MA1糖醇分析色譜柱，脈沖安培檢測器，氫氧化鈉（NaOH）溶液等度淋洗，僅需0.4 μL小體積進樣即可檢測mg/L級別山梨醇，無需衍生化，靈敏度高，分離度和重復性好。

 

山梨醇在25~1250 mg/L范圍內(nèi)具有優(yōu)秀的線性，相關(guān)系數(shù)R2＞0.999。25 mg/L山梨醇標準溶液連續(xù)進樣6針，保留時間重復性為0.03%，峰面積重復性為0.6%。樣品前處理簡單，舒血寧注射液經(jīng)純水稀釋，過OnGuard II RP柱后即可直接進樣分析。

25 mg/L 山梨醇標準溶液譜圖


25 mg/L 山梨醇標準溶液連續(xù)6針進樣重復性

CarboPac MA1色譜柱分離常見糖醇和單雙糖

 

除糖醇外，離子色譜脈沖安培檢測法（IC-PAD）還可以測定單雙糖和聚糖等藥用輔料，同樣具有無需衍生化，靈敏度高，重復性好的特點。     

                               

IC-PAD測定常見單雙糖

1-巖藻糖；2-鼠李糖；3-阿拉伯糖；4-半乳糖；5-葡萄糖；6-蔗糖；7-木糖；8-果糖；9-乳糖

IC-PAD測定乳糖玉米淀粉共處理物有關(guān)物質(zhì)

 

此外，賽默飛ICS-6000多功能高壓離子色譜儀，雙系統(tǒng)配置電導檢測器和脈沖安培檢測器，即可實現(xiàn)糖類物質(zhì)輔料含量和有關(guān)物質(zhì)，以及氯化物、硫酸鹽、亞硝酸鹽、氯乙酸等常見離子的同時測定，節(jié)省時間和儀器成本，一舉多得！

 

最后為大家總結(jié)了中國藥典中離子色譜相關(guān)標準方法和推薦色譜柱，實用干貨！！！