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技術文章
壓片時可能發生的問題及解決辦法
點擊次數：6534 發布時間：2010-8-16
1 高速壓片過程常發生問題概述
在壓片過程中常常會遇到各種各樣的小問題，如顆粒松緊、干濕不當、或因空氣中濕度過高、或壓片機不正常如重頭和模圈磨損等原因產生松片、裂片、粘沖、表面斑點等情況。而就是這些細節，往往能影響產品的質量水準。下面筆者將從實際經驗出發，針對片劑生產中出現的問題，分析其產生的原因，并給出詳實的解決辦法，希望能給生產人員提供參考。
2 壓片時發生問題的原因及解決辦法
2.1 松片
片劑硬度不夠，表面有麻孔。將其置中指與食指間，用拇指輕輕加壓即碎裂。也可用其他方法試驗。產生的原因及相應對策有幾點：
（1）藥物粉碎細度不夠，富有纖維性、彈性藥物或油類成分含量較多而混合不
可通過將藥物粉碎過100目篩、選用黏性較強的黏合劑、適當增加壓片機的壓力、增加油類藥物吸收劑充分混勻等方法加以克服。
（2）黏合劑或潤濕劑用量不足或選擇不當，使顆粒質地疏松或顆粒粗細分布不
可通過選用適當黏合劑或增加用量、改進制粒工藝、多攪拌軟
（3）顆粒中的水分影響片劑硬度。含水量太少，過分干燥的顆粒具有較大的彈性、含有結晶水的藥物在
在制粒時，按1[V" 不同品種應控制顆粒的含水量。如制成的顆粒太干時，可噴入適量稀乙醇（50%～%），混勻后壓片。
（4）藥物本身的性質。如脆性、可塑性、彈性和硬度等亦有決定性的影響；脆性物料受壓后，其完整性被破壞變形，體積縮小，但仍保持其完整性；這兩種變形是不可追溯的，所成的片劑亦比較堅硬。彈性物質受壓時變形縮小，這種變形是可塑的，解壓后因彈性而膨脹，故片劑疏松易裂。若藥物過硬，即少脆性，又少塑性則亦難以壓片。密度大壓出的片劑雖有一定的硬度，但經不起碰撞和震搖，如次硝酸鉍片、蘇打片等往往易產生松片現象；密度小，流動性差，可壓性差，需重新制粒。
不同藥物有不同的可塑性和彈性，壓片時需用不同的壓力。
（5）顆粒的流動性差，填入模孔的顆粒不均勻。
可以增加適量的潤滑劑。
（6）有較大塊顆粒或碎片堵塞刮粒器及下料口，影響填充量。
可進行過篩，將藥粉中的大顆粒或碎片除去。
（7）壓片機械的因素。壓力過小，多沖壓片機沖頭長短不齊，車速過快或加料
可調節壓力，檢查沖模是否配套完整，調整車速，勤加顆粒使料斗內保持一定的存量等。
（8）壓力的因素。壓力對硬度的影響是很明顯的，壓力過小引起松片，過大會發生崩解困難或裂片。
壓力要調整適中。
2.2 裂片
片劑受到震動或經放置時，從腰間裂開的稱為腰裂；頂部
（1）藥物本身彈性較強、纖維性藥物或因含油類成分較多。
可加入糖粉以減少
（2）黏合劑、潤濕劑不當或用量不夠，顆粒中粘合劑的粘合力不夠以及顆粒過粗、過細或細粉過多，使填充在模孔內的容量過分不均等原因造成。
可用粘性較好的顆粒摻和壓片，或在不影響含量時篩去部分細粉，或與含細粉量少的顆粒摻和壓片。
（3）顆粒太干、含結晶水藥物失去過多造成裂片。
解決方法與松片相同。
（4）有些結晶型藥物，未經過充分的粉碎。
可將此類藥物充分粉碎后制粒。
（5）細粉過多、潤滑劑過量引起的裂片，粉末中部分空氣不能及時逸出而被壓
可篩去部分細粉，適當
（6）壓片機壓力過大，由于反彈力大而裂片；車速過快或沖模不符合要求，沖頭有
可調節壓力與車速，改進沖模配套，及時檢查調換。
（7）壓片室室溫低、濕度低，易造成裂片，特別是黏性差的藥物容易產生。
可以調節空調系統。
（8）車速過快，片劑受壓時間短，顆粒中空氣來不及逸出。
可適當減慢車速。
（9）沖模不合要求。由于沖模使用一段時間后，逐漸磨損，以致上沖與模圈不吻合以及沖頭向內卷邊，壓力不均勻，使片劑部分受壓過大而造成頂裂。模圈使用日久時，模孔中間因摩擦而加大，以致中間直徑大于口部直徑，這樣在片劑頂出時亦會裂片。
可調換模圈。
2.3 粘沖與吊沖
2.3 粘沖與吊沖
壓片時片劑表面細粉被沖頭和沖模黏附，致使片面
（1）顆粒含水量過多、含有引濕性易受潮的藥物、操作室溫度與濕度過高易產
應注意適當干燥，降低操作室溫度、濕度，避免引濕性藥物受潮等。
（2）潤滑劑用量過少或混合不勻、細粉過多。
應適當增加潤滑劑用量或充分混合，解決粘沖問題。
（3）沖頭表面不干凈，有防銹油或潤滑油、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角。
可將沖頭擦凈、調換不合規格的沖模或用微量液狀石蠟擦在刻字沖頭表面使字面潤滑。此外，如因為機械發熱而造成粘沖時應檢查原因，檢修設備。
（4）沖頭與沖模配合過緊造成吊沖。
應加強沖模配套檢查，防止吊沖。
（5）有些藥物容易粘沖。
開始壓片時可加大壓力并適當增加些潤滑劑，待沖頭發熱粘沖現象可被改善。
2.4 片重差異超限
片重差異超限指片重差異超過藥典規定的限度。產生的原因及相應對策有幾點：
（1）顆粒粗細分布不勻，壓片時顆粒流速不同，致使填入模孔內的顆粒粗細不均勻，或粗細相差太大，下料時由于設備抖動使粗細分層，從而填充時出現填充粗顆粒量多則片輕，細顆粒多則片重。
應將顆粒混勻或篩去過多細粉。
（2）如有細粉黏附沖頭而造成吊沖時，可使片重差異幅度較大，此時下沖轉動
應及時檢查，拆下沖模，擦凈下沖與模孔。
（3）顆粒流動性不好，流入模孔的顆粒量時多時少，引起片重差異過大而超限。
應重新制粒或加入適宜的助流劑，如微粉硅膠，改善顆粒流動性。
（4）加料斗被堵塞，此種現象常發生于黏性或引濕性較強的藥物或有大塊藥物混入顆粒。
針對黏性或引濕性較強的藥物應疏通加料有大塊藥物混入顆粒時應過篩。
（5）沖頭與模孔吻合性不好，例如下沖外周與模孔壁之間漏下較多藥粉，致使
應更換沖頭、模圈。
（6）車速過快，填充量不足。
應減慢車速。
（7）上下沖長短不一，造成填料不一。
逐一查找長短上沖或下沖，并更換。
（8）分配器未安裝到位，造成填料不一。
應調整分配器。
2.5 崩解遲緩
崩解產生的原因及相應對策有幾點：
（1）粘合劑的粘性太強，用量太多；或者是潤滑劑的疏水性太強，用量太多。
可適當增加崩解劑或減小潤滑劑用量。
（2）崩解劑選擇不當，用量不足，或干燥不夠。如淀粉不夠干燥，則吸水性不強，崩解作用遲緩。
更換崩解劑，或增加其用量，或對干淀粉進行干燥。
（3）顆粒過硬過粗。選用粘合劑的濃度或用量不當，所制成的顆粒往往過硬過粗。
可將粗粒粉碎成20～40目篩粒，并增加崩解劑的用量，適當減少壓片機的壓力。
（4）壓片時壓力過大，片子過于堅硬。
可在不引起松片的情況下減少壓力。
2.6 疊片
疊片即指兩片壓在一起，產生的原因及相應對策：
壓片時由于粘沖或上沖卷邊等原因致使片劑黏在上沖，再繼續壓入已裝滿顆粒模孔中而形成雙片；或者由于下沖上升位置太低，沒有將壓好的片子及時送出而又將顆粒加于模孔中重復加壓形成厚片。這樣壓力相對過大，機器易受損害。
可調換沖頭、用砂紙擦光或檢修調節器。
2.7 變色或表面花斑
變色或表面花斑產生的原因及相應對策有幾點：
（1）復方制劑中原輔料顏色差別較大，在制粒前未經磨細或混勻，而容易產生花斑。
這樣須返工處理。壓片時用的潤滑劑須經過細篩篩過并與顆粒充分混勻時方可得到改善。
（2）顆粒過硬，或有色片劑的顆粒松緊不勻時容易產生花斑。
遇到此種情況時顆粒應松軟些，有色片劑多采用乙醇（不采用淀粉漿）為潤濕劑進行制粒，這樣制成的顆粒粗細較均勻，松緊適宜，壓成的片子不容易出現花斑。
（3）壓片時上沖垢過多，隨著上沖移動而落于顆粒中產生油點。
可在上沖頭上裝一橡皮圈以防油垢進入顆粒中，并應經常擦拭沖頭和橡皮圈。
（4）易引濕的藥品如阿司匹林片等在潮濕情況下與金屬接觸則容易變色。
可控制空氣中的濕度，減少與金屬的接觸。
（5）有些顆粒在制粒時，使用乙醇制粒，用烘箱進行烘烤時溫度上升過快或翻料不及時，顆粒出現表面色遷的現象，表面顆粒顏色略深，壓片時出現花斑。
可緩慢加溫或縮短*次翻料時間。
2.8 麻面
麻面是指素片經摩擦或未經摩擦后素片表面出現許多凹痕。原因：顆粒松硬不一。解決方法：可增加壓力，如不能改善只能重新制粒。
2.9 缺邊
缺邊是指素片邊緣出現一小缺口。原因：素片壓制成型后出料時出料口安裝不合理，磕去一小塊素片從而造成缺邊。解決方法：調整出料口位置。