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壓片前顆粒劑制法
點擊次數(shù)：962 發(fā)布時間：2010-5-13
壓片前一般應(yīng)將原、輔料混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；②制成密度均一的細顆粒，使有良好的流動性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強度的片劑等。
傳統(tǒng)的用槽式混合機制軟材，用搖擺式顆粒機制粒的工藝，目前在國內(nèi)雖然應(yīng)用很廣泛，但存在很多不足，其主要不足之處是工藝參數(shù)不易控制，例如搖擺式顆粒機篩網(wǎng)的材質(zhì)不同以及篩網(wǎng)緊松不同，制成的顆粒的密度和強度不同；由制粒機篩網(wǎng)的不同部位制出顆粒的密度和強度也可能有差異；制成的顆粒的粒度分布往往較寬等，因此易于造成片重差異大等問題。
近年發(fā)展起來的流化噴霧制粒及高速攪拌制粒工藝，其設(shè)備的設(shè)計較科學(xué)，便于控制工藝參數(shù)，利于保證顆粒批間的均一性，顆粒的密度均一，粒度分布窄。用流化噴霧制粒機制出的顆粒的密度較用高速攪拌制粒機制出的顆粒的密度小，現(xiàn)在已有改進型的流化噴霧制粒設(shè)備，制成的顆粒的密度較大。流化噴霧制粒工藝將制粒和干燥等過程在一個設(shè)備內(nèi)完成，操作簡便并更符合GMP的要求。
濕顆粒需經(jīng)過干燥，可用流化床干燥或箱式干燥器干燥。用箱式干燥器干燥時，應(yīng)定時翻動顆粒，以減少因可溶性成分在顆粒之間遷移而造成片劑含量均勻度問題；用流化床干燥可減少可溶性成分在顆粒間的遷移，但可能因顆粒在流化過程中的相互碰撞和摩擦而產(chǎn)生細粉，此細粉中可能含有的可溶性成分較高（因干燥過程中可溶性成分遷移到顆粒的表面而致）。
顆粒干燥應(yīng)適宜，顆粒壓片時，其中應(yīng)有適量水分，否則難于壓成理想的片劑。*的含水量需經(jīng)實驗求得，并與藥物及所用輔料有關(guān)。
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