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節能型藥品穩定試驗箱操作規程

閱讀：3633 發布時間：2016-4-26

    節能型藥品穩定試驗箱嚴格按照2000版藥典物品穩定性試驗指導原則大綱和GB10586-2006有關條款制造。節能型藥品穩定試驗箱用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
    一、節能型藥品穩定試驗箱目的和范圍
    建立節能型藥品穩定試驗箱的操作規程，確保節能型藥品穩定試驗箱的正確使用。本規程適用于節能型藥品穩定試驗箱的操作與維護。
    一、節能型藥品穩定試驗箱環境條件
    1、溫度：5~35℃；相對濕度：≤85%R.H；
    2、電源：采用220±22V、50Hz/20A的電源。
    3、供水條件：加濕器用水，采用蒸餾水、去離子水或純凈飲用水。
    一、安裝檢查
    1、設備安裝后，首先檢查系統組件是否因運輸損壞、碰傷。
    2、連接好蒸餾水或去離子水進水管，進水壓力不宜過大。
    3、接通電源，儀表應有顯示。
    4、接通照明開關，箱內上方的照明燈應亮。
    一、節能型藥品穩定試驗箱控制系統
    A、儀表操作
    1、用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度，直接設定和顯示溫濕度，并可在線修正測量誤差等。
    2、打印機實時監測記錄箱內溫濕度數據和曲線，年，月，日和北京時間。
    3、采用獨立可調溫度控制器作獨立超溫保護器。
    4、一時間累計計時器，以記錄設備總工作時間。
    B、指示燈
    1、工作時燈亮。
    2、加濕：加熱器工作時燈亮。
    3、溫濕度偏差報警：當測量溫濕度超過或達到設定的tB或HB值，產生聲光報警，報警聲可通過面板開關消除。
    4、超溫：當工作室溫度超溫保護設定溫度時此燈亮，并切斷加濕電源。
    5、斷水：蒸氣加濕水系統缺水時，此燈亮，并切斷加濕電源。
    C、控制開關
    1、電源：打開電源開關按鈕，系統總電源接通。
    2、照明打開此開關，箱內上方照明燈亮。
    3、制冷：打開制冷開關按鈕，制冷機開始制冷或除濕工作。
    4、報警聲消除：發生溫濕度偏差報警時，可通過此開關消除報警聲。
    一、節能型藥品穩定試驗箱操作及使用
    A、節能型藥品穩定試驗箱操作
    1、接通試驗箱供電電源。
    2、打開電源開關。
    3、設置超溫保護溫度值，一般將其設為高于工作溫度10-20℃左右。
    B、溫濕度記錄儀參數設置
    1、在儀表通電后，按下功能鍵，此時上排窗顯示“Lock”符號，下排窗顯示密碼值，此時您只要按動▲鍵和▼鍵，既可對儀表進行規定范圍內任意值設定。
    2、打印參數設置范圍
    t：打印周期，單位分，t=0為停止打印；
    Year年份，01~99；
    FE3：分鐘，0~59；
    Hour：小時，0~23；
    YUE：月份，1~12；
    dATe：日期，1、3、5、7、8、10、12月為31天，4、6、9、11為30天，2月為29天。
    C、注意事項
    1、操作節能型藥品穩定試驗箱應有專人負責，應經常注意設備運行狀態；2、應經常觀察加濕儲水容器的水位高低，以避免缺水。

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