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賽默飛分析與質控整體解決方案

閱讀:113      發布時間:2025-01-23
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生物制品的安全性、有效性和質量可控性,一直是整個生物醫藥行業共同關心的問題。其中,制定藥品質量標準,選擇合適的分析檢驗方法,是保證藥品質量的關鍵。國際人用藥品技術要求協調理事會(InternationalCouncilforHarmonizationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse)發布的ICHQ系列等,為藥品從研發到生產的質量管理提出了科學的方法,其QTPP-CQA-CPP-CS的開發思路也越來越受到重視。近年來,全球各地的監管法規和質量管理理念不斷發展,中國、歐美、日本,以及WHO等的藥監組織都發布或更新了一系列的法律法規、藥典和指南。中國2017年加入ICH,到2022年底,ICH指導原則實施率預計將達到93%;此外,2019年新修訂的《藥品管理法》中,第二十八條對國家藥品標準做出清晰界定,明確了《中國藥典》在國家藥品標準中的主體地位;2020年新版藥典發布,進一步完善規范了藥品質量標準,豐富和細化了檢測指標和檢測方法。
賽默飛世爾科技作為賦能科技進步的全球服務商,擁有一系列高精度、高靈敏度、高自動化的先進分析儀器設備和各種生物安全、特異性強、重復性好的試劑耗材,可以保證分析檢測快速,準確,穩定。無論是抗體藥或疫苗,還是細胞與基因治療藥物,mRNA、小核酸等創新型藥物,以及病毒/非病毒載體、脂質納米顆粒、外泌體等藥物遞送產品,賽默飛都可以提供相應的分析質控解決方案,通過理化分析,生物學分析,微生物安全性分析等手段,為制藥企業從研發到生產的每個環節保駕護航。

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賽默飛世爾科技(中國)有限公司

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