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【規(guī) 格】1人份/卡×2/袋 *12袋/盒 【預(yù)期用途】 用于快速鑒定人ABO、RhD血型及輸血前血型確證。 預(yù)期用途】 用于快速鑒定人ABO、RhD血型及輸血前血型確證。 【檢測原理】 檢測卡上包被有特異性單克隆抗體試劑，采用血凝試驗法檢測紅細(xì)胞表面相應(yīng)的抗原。由紅細(xì)胞上是否存在A、B及D抗原來確定ABO及RhD血型。如果紅細(xì)胞表面存在這些抗原，就會與相應(yīng)的抗體發(fā)生凝集反應(yīng)，即陽性反應(yīng)，反之為陰性反應(yīng)。 【主要組成成份】 單卡包含4個反應(yīng)區(qū)域：有3個區(qū)域分別包被了抗A(由15B4和24#組成，效價：≥1：128)、抗B(由13B1和3C8組成，效價：≥1：128)、抗D(克隆BS226：效價：≥1：32)，第4個反應(yīng)區(qū)為自身對照區(qū)域。 【儲存條件及有效期】 1、儲存：2~25℃，用鋁箔袋包裝好的檢測卡應(yīng)在外包裝標(biāo)簽上規(guī)定的有效期內(nèi)使用。卡片從包裝中取出后，應(yīng)立即使用。對卡中未使用的一側(cè)或從包裝中取出后未使用的卡應(yīng)放回鋁箔袋中保存，并在7天內(nèi)使用。 2、有效期：自包裝之日起24個月。 【檢測所需材料】 生理鹽水或清水；攪拌棒；移液管 【樣本要求】 指尖血、耳血、靜脈血、血袋血（包括成份血），紅細(xì)胞濃度不低于2%。 【檢測方法】 1、打開鋁箔袋，取出對卡。 2、作單卡使用時，使用前沿著雙卡中間虛線撕開。 3、填寫受試者相關(guān)信息。 4、向各反應(yīng)區(qū)分別加1滴（約50µl）生理鹽水或清水，分別用攪拌棒充分溶解試劑，然后再分別加入1滴（約50µl）受試者全血或紅細(xì)胞懸液（濃度不低于2%），再分別攪拌并充分混勻10~20秒，使待檢的樣本充滿整個反應(yīng)區(qū)域。 *為避免抗體污染，確保每個反應(yīng)區(qū)域（包括自身對照區(qū)）對應(yīng)使用1個新的或經(jīng)處理過的攪拌棒。 5、以順時針及逆時針方向輕輕搖動卡片30-60秒，保持反應(yīng)混合物在反應(yīng)區(qū)域內(nèi)。觀察反應(yīng)區(qū)的凝集反應(yīng)，判讀并在卡上記錄結(jié)果。 【檢測結(jié)果的解釋】凝集=陽性反應(yīng)（+）; 不凝集=陰性反應(yīng)（-） 【反應(yīng)格局和血型判定】 抗A 抗B 抗D 自身對照 血型判定 + － + － A型RhD+ + － － － A型RhD－ － + + － B型RhD+ － + － － B型RhD－ + + + － AB型RhD+ + + － － AB型RhD－ － － + － O型RhD+ － － － － O型RhD－ +/- +/- +/- + 檢測無效 注：如此卡檢測結(jié)果與受血者或者獻(xiàn)血者的已知血型不符，則嚴(yán)禁輸血，應(yīng)立即查找原因。為使檢測結(jié)果可靠，必須進(jìn)行自身對照檢測，自身對照應(yīng)為陰性。如自身對照為陽性，則檢測結(jié)果無效，應(yīng)考慮存在冷自身抗體或其他原因。 【誤差來源的分析】 引起假陽性的原因： 操作時間宜短，以防液體干涸可能被誤判為陽性結(jié)果。 冷自身抗體可引起假陽性結(jié)果。 引起假陰性的原因： 1．血滴太大、太小或紅細(xì)胞濃度過高，應(yīng)按說明書重新檢測。 2．超過有效期或者不當(dāng)儲存，應(yīng)用新卡片重新檢測。 3．紅細(xì)胞濃度低于2%時，可引起弱的或假陰性結(jié)果。 【檢測方法的局限性】 1、抗D抗體試劑是人IgM單克隆抗體試劑，不能檢測出DVI型細(xì)胞。 2、弱D血細(xì)胞與卡上的抗D試劑呈弱陽性或陰性反應(yīng)。如果與抗D試劑出現(xiàn)陰性或弱陽性反應(yīng)，則可能說明是弱D血型或其他稀有血型，因此應(yīng)考慮到這類抗原的存在。 【產(chǎn)品性能指標(biāo)】親和力：抗A≤15秒，抗B≤15秒,抗D≤20秒。 【注意事項】 1、應(yīng)嚴(yán)格按照說明書進(jìn)行操作，如有背離，后果自負(fù)。 2、使用過的試驗材料必須作為有害物質(zhì)丟棄。 3、此項檢測并不能取代完整的血型定型或血清學(xué)相容性試驗（交叉配血）。 4、因為此試劑是生物技術(shù)產(chǎn)品，所以被傳染性病原微生物感染的可能性極小。但由于試劑中某些成份來源于動物（胎牛血清，穩(wěn)定劑），因此應(yīng)視為都具有潛在的傳染性，應(yīng)按要求操作。 5、由于檢測試劑中含有疊氮鈉，應(yīng)避免與皮膚或粘膜接觸。