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結核抗體診斷試劑盒
通用名稱:
結核抗體***標檢測卡英文名稱：Tuberculosis Antibody One Step Test 屬于二類產品，操作說明書內附 【包裝規格】 25人份/盒 【預期用途】 檢測卡供臨床診斷結核分支桿菌感染，檢測樣本為新鮮臨床血清。
【檢驗原理】 本產品是以膠體***作為指示標記，用膠體***標記抗人免疫球蛋白IgG單克隆抗體，用基因工程表達的結核分支桿菌分泌蛋白抗原包被硝酸纖維素檢測膜，應用免疫層析技術來檢測血清中結核抗體的快速“一 步法”檢測卡。若樣本中存在結核抗體，則反應膜上出現兩條紅色的檢測線和控制線，否則反應膜只出現一條控制線。
【主要組成成份】 ·每盒產品內含25人份檢測卡，檢測卡包裝袋內均加干燥劑并單***密封包裝。 ·使用說明書一份。 ·7ml的樣品稀釋液一瓶。 【儲存條件及有效期】 1.儲存條件：包裝后的試劑盒應貯存在4℃～30℃通風、避光、干燥處,禁止冷凍。 2.本產品的有效期為18個月。
【適用儀器】 無需儀器 【樣本要求】 收集臨床分離新鮮血清做檢測樣本，分離新鮮血清樣本要在1小時內完成檢驗，超過1小時需在4℃保存，4℃保存時間不要超過48小時。
【檢驗方法】 撕開鋁箔袋取出測試板平放，在檢測板右端的加樣孔中加10μl血清，再加100μl樣品稀釋液，平放，等待3～5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結果，20分鐘內讀結果。
【參考值（參考范圍）】 本檢測卡為定性檢測試劑，無需參考值。
【檢驗結果的解釋】 陽性：在觀察窗T、 C處先后出現紫紅色線。 陰性：僅在觀察窗C處出現紫紅色線。 無效：在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現，表明試驗失敗或檢測卡失效。
【檢驗方法的局限性】
1.本檢測卡僅適用于新鮮血清標本。對于全血、血漿標本以及取自其他部位的標本，檢測效果尚未明確。
2. 此檢測法是一種快速、定性的過篩實驗，能特異性地檢測出活動性結核病人血清中抗結核分支桿菌抗體，對其他類型的結核，檢測效果尚不明確。
3. 如血清中抗體含量低于檢測的靈敏度要求，可能得出不正確的陰性結果。
4. 本法要求待測血清必須新鮮，脂血、溶血、陳舊濃縮的血清均影響檢測結果。
【產品性能指標】 本品用于定性檢測結核患者血清中的IgG抗體，臨床輔助診斷結核分支桿菌感染，試驗結果還需要臨床醫生結合患者癥狀、體征及其它檢查結果進一步確
注：可以用于臨床試驗 ，本品屬于醫療器械