2016仿制藥一致性評價政策與工藝難點解析研討會于3月10至12號在杭州隆重召開。會議期間，專家們深度解讀了仿制藥一致性評價法規政策的實質和實施細節，并探討工藝優化和過程控制以提高藥品質量。KNF在此次研討會上展出了旋轉蒸發儀RC900、真空系統SC920、液體計量泵Simdos 10、真空控制器 VC900和隔膜真空泵N820。
仿制藥一致性包括兩個階段
1. 評價階段，質量一致性和療效一致性。
2. 經過初步評價后，需要通過變更工藝及處方來完成與原研藥品的一致性時，在工藝與處方完成后，應考察工藝及處方變更對仿制藥質量的影響，是否出現新的風險點，應進行的風險掌控，以保證藥物的質量可控性。這意味著醫藥生產和分析單位的全面升級，而KNF的系列產品可以為您提供的醫藥實驗室真空濃縮解決方案。
對于制造工廠來說，必須進一步保證整個工藝流程的可控程度，從源頭看的話，也就是從實驗室研發開始，每一個步驟和實驗過程涉及的不可控因素越少越好，溫度、濃度、濕度、真空度等都盡量減少波動。這不僅要求用戶的分析手段要跟上（在線分析，PAT），而且要求用戶的控制設備要足夠強大。例如，濃度的控制需要用戶具有的液體計量泵，實現快速、準確的液體補充。KNF產品Simdos 10以及Simdos 02隔膜液體計量泵，具有高精度和重現性，且耐強化學腐蝕，可為液體的進樣提供自動化的解決方案。真空度則要求用戶的真空系統不僅能夠準確跟蹤壓力變化，其泵的抽氣能力要能夠快速響應體系的壓力變化，消弭壓力波動。KNF產品SC920/SC950真空系統是可以實現對真空度控制的儀器，從而避免不可控因素造成的不利影響。
對于分析單位而言，要求分析儀器的和可靠之外。樣品的前處理過程至關重要，必須保證樣品在整個前處理流程中的回收率保持穩定。前處理的幾個關鍵步驟，如濃縮和干燥，都涉及到溫度、真空的控制。不穩定的溫度和過大的真空波動，都有很大可能影響樣品的回收率，而導致測試誤差的不可控。RC900旋轉蒸發儀具有0.1度溫控分辨率，其與SC920真空系統的組合，既保證了溫度的精密控制，又保證了真空度的控制。
KNF中國
總部位于德國弗萊堡市的KNF集團是隔膜泵和相應系統以及衍生工業和實驗室產品的，擁有近70年的發展歷史。作為“德國制造"的品質代表，一直致力于為世界各地用戶提供zui的氣體與液體介質用產品以及完善的化技術服務。KNF的工業類產品已經應用于醫療器械、分析儀器、化學化工、流程工業、生物制藥、環境保護、印刷、計量、能源、食品、航天、安保等眾多行業。而實驗室類產品在高等學府、研究所、企事業研發檢測中心等各種實驗室領域都得到了廣泛使用。
17
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務