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貝朗進口紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導管
結構及組成：該產品為Rx型球囊擴張導管，由球囊和導管等組件組成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成，表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，劑量密度3μg/mm2 ，載體材料為優維顯370，主要成分為碘普羅胺。環氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期兩年。
適用范圍：該產品用于冠狀動脈支架內再狹窄的治療；用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發冠狀動脈血管病變治療。
貝朗進口紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導管產品上市后應繼續按照預先設定的方案對已入組的所有使用產品的患者進行術后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性跟蹤隨訪報告。對該產品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架內血栓形成、血運重建等進行評價，并在延續注冊時提交階段性跟蹤隨訪報告。
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