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直播預告 | 核酸第四期-核酸藥物質量研究以及遞送與原輔料分析
2020 年 8 月國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發布的《新型冠狀病毒預防性 mRNA 疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》中對 mRNA 的結構分析和理化性質分析部分建議對核酸序列正確性、mRNA 濃度（紫外吸收）、mRNA 修飾比例、加帽率、加 Poly(A)尾，完整性、純度、物理特性（如外觀、pH 值等）、mRNA 體外翻譯活性等特性進行分析。在生物學活性評價方面，建議使用中和抗體檢測方法評價其體液免疫和/或利用細胞因子 Elispot 檢測評價特異性 CTL 反應等方法進行細胞免疫的生物活性評價。該指導原則為指導我國新冠疫苗的臨床研發和質量控制提供可參考的技術標準。
基于 mRNA 相關法規要求，安捷倫梳理了以 mRNA 為主的核酸質量研究以及關鍵檢測技術，并推出安捷倫公司 mRNA-LNP 分析表征與質量控制一攬子方案，其中包括色譜、質譜、光譜、電泳等理化特性分析、基于細胞的活性分析和安全性評價方案，多種不同的技術平臺來支持核酸藥物的質量研究。
核酸藥物的質量研究與檢測技術
遞送載體 LNP 分析
由于核酸是攜帶負電荷的生物大分子，很難通過細胞膜表面的脂質雙分子膜層。核酸分子也很容易被免疫細胞吞噬或被核酸酶降解。因此，高效安全穩定的遞送技術對核酸藥物至關重要。遞送載體在保護核酸結構、增加靶向能力和降低毒副作用等方面起重要作用。為了實現遞送載體的有效分析，安捷倫開發了脂質納米粒（LNP）HPLC-ELSD 分析方法，對其中的幾種脂質能夠得到較好的分離，而且在穩定性和靈敏度方面也有非常出色的表現。同時基于安捷倫強有力的質譜技術平臺，開發的 LC-ELSD-MS 并聯分析方法可為深入做脂質體成分含量和雜質定性研究提供強大的分析技術。
9 月 8 日探實生物技術總監與安捷倫技術專家將針對 mRNA 藥物質量管理、遞送載體和包封率分析、原輔料鑒別、工藝殘留和安全性檢測，以及生物活性等方面在云端研討會中展開討論。安捷倫核酸解決方案系列·云端研討會誠邀大家一起探討核酸領域的前沿發展和技術挑戰，第四期研討會核酸藥物質量研究以及遞送與原輔料分析將于 9 月 8 日下午兩點開始，歡迎線上交流討論，贏取知識好禮！
本書版由Thomas Kramps和Knut Elbers共同編寫，譯本由軍事科學院軍事醫學研究所王升啟研究員主譯，科學出版社2020年出版。本書版包含五個部分，RNA疫苗的簡介、自復制RNA載體、非復制mRNA載體、RNA疫苗的佐劑和遞送、RNA疫苗臨床前和臨床藥物開發，詳細介紹了RNA疫苗研究過程中涉及到的實驗方法和操作技術，是一本RNA疫苗研究方面的百科全書，相信能夠為RNA疫苗研究者提供較全面的參考。