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安捷倫科技(中國)有限公司

Agilent708/Cary60在線溶出系統(tǒng)助力溶出研究 |“好快省“三連制勝

時間:2024-1-24 閱讀:312
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溶出度是口服固體制劑藥物質量評價的一個重要指標。現今主流的溶出度測試方式,是將溶出測試和樣品檢測分開實施,即先進行溶出度測試,然后將得到的溶出樣品轉移至 HPLC 或者紫外分光光度計進行檢測,最后收集樣品結果、處理試驗數據、匯總報告。

 

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常規(guī)的溶出測試流程圖

2023 年 10 月 10 日,農業(yè)農村部獸藥評審中心頒布了《獸用普通內服固體制劑溶出度試驗技術指導原則》,為獸藥科學研究指明方向。至此,秉承人用仿制藥一致性評價的先發(fā)經驗,獸藥的溶出研究也被搬上“高標準”的舞臺。

 

面對人用藥和獸藥中溶出研究指南的要求和降本增效的持續(xù)壓力,對于溶出研究,有沒有“好、快、省”的解決方案呢?Agilent708-DS/Cary 60 在線溶出系統(tǒng)為您帶來溶出測試全新體驗。

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「好」字訣

靈活、無交叉污染

該系統(tǒng)提供單溶出度儀和雙溶出度儀配置,可支持各種光程的流通池,范圍從 0.2 到 10 mm

多聯池架可兼容每臺溶出度儀 8 個流通池,同時測定空白、標樣和 6 個樣品

在每個時間點,該系統(tǒng)都可以讀取空白、標樣和樣品溶液的數值,并可設置最終溶出數據計算對于空白,標樣的處理方式

每個溶出杯都有其各自的流通池和管線,避免交叉污染

Cary60 具有卓越的準確性和寬線性范圍,使用認證標樣(Starna,S/N 14727,RM-9ND),在 1 秒的信號平均時間內測量 525 nm 處的吸光度,下圖表明 Agilent Cary 60 光度范圍大于 3.5 個吸光度單位,相關系數為 0.999。

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「快」字訣

所見即所得

Agilent 708-DS/Cary 60 在線溶出系統(tǒng)集溶出測試和樣品檢測于一體,可同時進行溶出測試和樣品檢測,并在試驗結束后立即生成溶出報告,測試過程中沒有任何人工干預,避免了人工操作帶來的誤差。

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在線溶出系統(tǒng)溶出測試流程圖

 

 

 

「省」字訣

省時省力省成本

省成本

一臺 Cary60 可以配置兩臺 708-DS 溶出系統(tǒng),無需搭配自動取樣收集系統(tǒng),節(jié)約成本;可以同時運行 12 個樣品,或者獨立運行兩種不同的方法,提高儀器使用效率。

省時間

Agilent708-DS/Cary 60 在線溶出系統(tǒng)集溶出測試和檢測于一體,實驗結束立即得到溶出報告,可實現一天內多批次樣品不間斷運行,同時獲得所有批次樣品的實驗報告。

省人力

測試樣品投入溶出杯后,實驗人員無需再進行其他操作,靜等試驗報告即可。這段時間可進行其他項目測試,節(jié)省人工。

案例分享

采用 Agilent708-DS/Cary 60 在線溶出系統(tǒng)測試某廠家土霉片市售產品,取樣點為 5 分鐘、10 分鐘、15 分鐘、20 分鐘、30 分鐘、45 分鐘和 60 分鐘。同時采用 708-DS/850-DS 自動溶出系統(tǒng)同步測試,試驗結束后用 Cary60 手動測試溶出樣品吸光度并計算溶出結果。在線溶出系統(tǒng)所得結果和自動取樣系統(tǒng)所得基本完全一致,證明在線溶出系統(tǒng)所得結果真實可靠。

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在線溶出結果示例

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在線溶出系統(tǒng)和自動取樣溶出系統(tǒng)結果對比(槳法,0.1N 鹽酸溶液900mL,50rpm)

 

 

結 語

采用在線溶出系統(tǒng)對樣品進行溶出測試,集溶出測試和樣品檢測于一體,操作簡單,無需進行樣品轉移和分析,所得結果真實可靠、數據平行性好并且數據通過合規(guī)軟件可追溯。與傳統(tǒng)的自動取樣溶出系統(tǒng)相比,在線溶出系統(tǒng)操作方便,能夠同時進行溶出測試和分析檢測,有助于大幅提高工作效率。

 

 

 

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