為了滿足中國 NMPA 和美國 FDA、歐盟 EMA 等國內和國際法規監管機構 GMP 法規要求，制藥及生物制藥企業，藥品原料及中間體 QC 實驗室, 需要對其實驗室儀器與軟件(包括細胞分析儀器及軟件)進行完整的確認（DQIQOQPQ）與計算機系統驗證驗證（CSV）。

收集了數百位客戶的反饋，

總結他們面對的挑戰... 

數據備份與恢復、災難備份如何有序、高效開展？

案 例

默克公司

Merck Arklow 為全世界各地客戶提供超過 55 種成品的生產和交付以及新產品開發方面的專業知識。除了一系列合同分析服務，現場實驗室還提供分析支持，包括方法開發和驗證、質量控制和穩定性測試以及 USP、PhEur、BP 和客戶要求的測試 ― 藥典認證等。這些服務需求給分析實驗室帶來了非常大的工作量！

實驗室的工作指標  

Merck Arklow 實驗室使用安捷倫科技公司的一系列色譜儀器提供分析服務，包括基于 HPLC、UHPLC、 GC 和 HS-GC 的儀器。

他們認識到有必要更新色譜數據系統（CDS），以滿足日益增長的客戶需求。該實驗室旨在引入安捷倫科技公司的 OpenLab 2.5 CDS，以實現：

然而，由于該實驗室已經實施了幾項依賴于資源的 GxP 應用，無法再提供專門的實驗室資源來開發所需的一系列驗證文檔。

應用安捷倫驗證啟始工具包 - 減少與驗證軟件和工作流程預期用途，滿足數據可靠性指南的一項基本要求，及相關的 CSV 工作量。

Merck Arklow 實驗室認識到使用安捷倫驗證啟始工具包和法規認證咨詢服務的必要性，這通常能夠將軟件驗證時間縮短至少 50%[*]：

縮短合規驗證所需時間，安捷倫出版物 5991-9463ZHCN，2021 年 8 月

觀看視頻