CSV 驗證服務團隊

計算機系統驗證的“助推器”！

2020 年 12 月 1 日起, 國家藥監局 NMPA 《藥品記錄與數據管理要求》正式實施，計算機系統驗證已刻不容緩，您的實驗室做好萬全準備了嗎？

新規詳細解讀 

《藥品記錄與數據管理要求》中第二十三條規定，采用電子記錄的計算機（化）系統驗證項目應當根據系統的基礎架構、系統功能與業務功能、綜合系統成熟程度與復雜程度等多重因素，確定驗證的范圍與程度，確保系統功能符合預定用途。該法規條文明確提出了計算機化系統驗證（CSV）必須開展，且應根據藥研實驗室標準流程打造，圍繞“人機料法環”，依據 GAMP® 5 指南開展并終通過 CSV 驗證。您的實驗室萬事俱備了嗎？

面對 CSV 驗證，您是否仍在苦惱，不知道從何開始？

• 如何減小對人工/紙質工作流程的依賴？

• 如何增強安全性、數據可靠性，提高自動化水平？

• 除了原廠 IQ/OQ 認證，CSV 驗證還需要做哪些？

• GAMP® 5“V” 模型這么復雜，如何合規、高效地開展 CSV 驗證？

• 實驗室有多套數據系統，哪些需要做 CSV 驗證？有何區別？

• 質譜和光譜系統，如何搭建合規性的架構并做 CSV 驗證？

• 數據備份與恢復、災難備份如何有序、高效地開展？

• 太多難題擺在面前，讓人手足無措！

安捷倫助您高效完成 CSV 驗證，在中國已有數十個成功例子, 節省多 75% 交付時間

所有煩憂與難題，放心交給安捷倫 CSV 驗證服務團隊！

• 安捷倫法規專家擁有豐富的服務經驗，已為國內幾十家制藥客戶完成 CSV 驗證，并通過國內外審計

• 安捷倫法規專家參與 GAMP® 5 法規制定，深諳 V 模型體系，提供全面的 CSV 工具包，節省 75% 的交付時間

• 涵蓋從安裝到 PQ 測試以及終系統發布的整個流程

• 安捷倫法規專家可提供定制化服務：審計、咨詢、文檔編寫、測試執行和培訓服務

案例分享

本次案例

某某制藥有限公司的 QC 實驗室要遷至新大樓

 

現場狀況

100 多臺儀器的搬遷

 

特殊要求

1. 半百臺儀器的驗證

2. 網絡版的搬遷

3. 搬遷后多臺氣液相的清灰及預防性維護

4. 多套 CSV 驗證

 

項目挑戰

1. 緊急的搬遷任務

2. 儀器老舊，且長期沒有維護

3. 搬遷測試和后續驗證，藥企合規的嚴格要求

 

項目策劃與執行亮點

1. 項目團隊收到任務后即刻開啟前期的籌備工作，與客戶開啟項目啟動會溝通項目進度安排，確認各方責任，統計儀器信息以及進行驗證文件撰寫。

2. IPM 同事與 CSV 項目經理多次溝通后找到儀器搬遷驗證及 CSV 驗證項目進程中的關鍵節點和交叉點，合理安排兩個團隊之間的項目進度，按時完成節點任務，將對并行任務的進度影響降至低。

3. PM 及清灰過程中，工程師們極盡細節，將老舊氣液相現場“翻新”，煥發儀器壽命第二春。

4. 多品牌的氣液相儀器驗證均由安捷倫工程師自主完成，一站式的整體服務減少客戶的時間成本。

5. 非氣液相部分的儀器驗證，安捷倫驗證負責人完成對供應商提供的驗證文件審核并監督執行，將服務統一為安捷倫標準，贏得客戶信任。

6.CSV 驗證團隊協助客戶完善計算機化系統供應商調查文件，確保計算機化系統的采購合規；同時，為客戶推薦驗證狀態維護策略和 PM 策略，確保計算機化系統的使用合規。

 

項目成果

1. 安捷倫團隊在多任務并行的情況下，合理安排項目進度。

2. 實驗室搬遷 , 儀器清灰，預防性維護,  網絡版數據遷移備份還原，儀器驗證+ CSV 驗證順利完成。

3. CSV 驗證服務助力客戶計算機化系統全生命周期合規。

4. 面對用戶的多品牌儀器，全面且合規的售后服務贏得客戶的稱贊！