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生物制藥行業中工藝轉移基本原則及關注重點
在生物制藥行業中，從一個項目走向一個產品，工藝轉移是不可避免的。無論是從實驗室規模走向中試測試、或是從中試放大走向生產端、甚至于生產場地或設備限制導致的工藝變更，均會導致工藝的流程、設備、生產場地甚至于關鍵參數產生變化。在這個變化的流程中，工藝轉移作為一個既受到產品自身的工藝關鍵參數控制，又需要符合自己及所在地區監管機構要求的關鍵步驟，需要技術、管理及合規性的綜合協調。
常見的技術轉移從項目流程上可分為小試至中試、中試至生產、生產流程中這幾個階段，其中的前兩個階段一般會伴隨著工藝放大同步進行，后兩個階段可能會涉及到IND申報或GMP核查，對控制流程的要求相對較高。
整體工作流程及文件要求必須符合GMP要求，若項目涉及多國家/地區，也應符合對應的FDA/EMA/ICH等要求，所有的變更文件，風險評估，行動項目均應在實際執行前進行審核確認，存檔備案。
在工藝轉移流程中，必須保證經過轉移的工藝流程、關鍵工藝參數（CPP）、關鍵質量屬性（CQA）和生產中的風險點信息均完整可靠，所有需要的工藝原理、設備屬性、操作細節可通過培訓或實操進行交接。
對工藝轉移前后的人員、設備、物料、文件體系、生產環境進行對比確認。對其中可能存在的問題進行充分的風險評估，建立風險評估矩陣，按照等級劃分不同的控制方案。最終以風險等級和控制策略為依據，輸出對應的行動項。
在涉及同步進行的工藝放大，或是由設備屬性、參數不同導致的關鍵工藝參數/質量屬性變更時，常規的風險評估和控制策略不足以作為變更的依據，此時應引入對應的驗證方案，通過實驗數據證明變更的可行性和對項目本身的影響，通過升級工藝、更換設備、加強控制最終將轉移后的影響降低。
在整體的工藝轉移流程中，涉及轉移方案的起草、設備變更確認，整體風險評估以及其他可能存在的控制方案和測試內容，這些需要轉移前后兩個部門進行協作，由質量控制部門進行整體統籌和確認，應定期進行項目進度溝通，以防止可能存在的問題。
在GMP體系內，一切方案的起草和執行都依賴于系統性規劃、嚴格的風險管理和跨團隊協作。只有將技術細節、人員能力和監管要求緊密結合，才能確保工藝在新環境中穩定運行并持續符合質量標準。
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