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中美藥典關于HPLC方法可調(diào)整范圍的對比

閱讀:1677      發(fā)布時間:2023-9-1
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中美藥典中關于HPLC方法可調(diào)整范圍的對比


參數(shù)變量
參數(shù)調(diào)整
備注
等度洗脫梯度洗脫
固定相
ChP:不得改變填充劑的理化性質(zhì),如填充劑材質(zhì)、表面修飾及鍵合相均需保持一致;從全多孔填料到表面多孔填料的改變,在滿足上述條件的前提下是被允許的允許使用核殼型色譜柱
USP:必須保持相同的USP分類,如L1、L7等
填充劑粒徑(dp)和柱長(L)ChP:改變色譜柱填充劑粒徑和柱長后,L/dp值(或N值)應在原有數(shù)值的-25%—+50%范圍內(nèi)在規(guī)定范圍內(nèi),允許調(diào)整色譜柱填料的粒徑和柱長
USP:同中國藥典
流速ChP:如果改變色譜柱內(nèi)徑及填充劑粒徑,可按下式計算流速,F(xiàn)2=F1×[(dc22×dp1)/(dc12×dp2)],在此基礎上,根據(jù)實際使用時系統(tǒng)壓力和保留時間調(diào)整在規(guī)定范圍內(nèi),允許調(diào)整色譜條件中的流速
ChP:最大可在±50%范圍內(nèi)調(diào)整ChP:除按上述公式調(diào)整外,不得擴大調(diào)整范圍
USP:同中國藥典
進樣體積ChP:調(diào)整以滿足系統(tǒng)適應性要求,如果色譜柱尺寸有改變,按下式計算進樣體積:Vinj2= Vinj1×(L2×dc22)/(L1×dc12),并根據(jù)靈敏度的要求進行調(diào)整在規(guī)定范圍內(nèi),允許調(diào)整色譜條件中的進樣體積
USP:同中國藥典
梯度洗脫程序(等度洗脫不適用)ChP:tG2=tG1×(F1/F2)[(L2×dc22)/(L1×dc12)],保持不同規(guī)格色譜柱的洗脫體積倍數(shù)相同,從而保證梯度變化相同,并需要考慮不同儀器系統(tǒng)體積的差異允許根據(jù)不同色譜柱規(guī)格調(diào)整梯度洗脫程序,但要保證不同色譜柱的洗脫體積倍數(shù)相同,保證梯度變化相同
USP:同中國藥典
流動相比例ChP:最小比例的流動相組分可在相對值±30%或絕對值±2%的范圍內(nèi)進行調(diào)整(兩者之間選擇最大值);最小比例流動相組分的比例需小于(100/n)%,n為流動相中組分的個數(shù)ChP:可適當調(diào)整流動相組分比例,以保證系統(tǒng)適應性符合要求,并且最終流動相洗脫強度不得弱于原梯度的洗脫強度在規(guī)定范圍內(nèi),允許調(diào)整色譜條件中的流動相比例
USP:流動相組分可以相對調(diào)節(jié)±30%,但是任何組分的絕對變量不能超過±10%USP:同中國藥典
流動相緩沖鹽濃度ChP:可在±10%范圍內(nèi)調(diào)整在規(guī)定范圍內(nèi),允許調(diào)整色譜條件中緩沖鹽濃度
USP:同中國藥典
柱溫ChP:除另有規(guī)定外,可在±10℃范圍內(nèi)調(diào)整ChP:除另有規(guī)定外,可在±5℃范圍內(nèi)調(diào)整在規(guī)定范圍內(nèi),允許調(diào)整色譜條件中的柱溫
USP:同中國藥典USP:同中國藥典
pH值ChP:除另有規(guī)定外,流動相中水相pH值可在±0.2pH范圍內(nèi)進行調(diào)整流動相pH允許調(diào)范圍比較窄,允許調(diào)整范圍為±0.2pH
USP:同中國藥典
檢測波長ChP:不允許改變不允許調(diào)整
USP:同中國藥典




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