注射器活塞滑動性能檢測儀器及測試方法

   一次性使用無菌注射器是醫(yī)學(xué)臨床上的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要提前吸收藥品，用于患者皮下注射治療使用。對于注射器而言，注射器活塞的滑動性能是否合適，直接影響臨床上醫(yī)護(hù)人員的使用以及注射治療等，所以產(chǎn)品的使用質(zhì)量非常重要，需對一次性使用注射器產(chǎn)品的活塞滑動性能進(jìn)行檢測，以確保產(chǎn)品的使用質(zhì)量。為此，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如《GB15810-2001一次性使用無菌注射器》對該醫(yī)療器械產(chǎn)品作了嚴(yán)格、明確的規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于注射器活塞滑動性能測試的規(guī)定

《GB15810-2001一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)中，關(guān)于『活塞滑動性能測試』的具體方法描述如下：

使用力學(xué)測試儀用于移動注射器的芯桿，抽吸或排出水，同時記錄施加的力和芯桿的運動。該測試儀以100mm/min±5mm/min的速率拉動注射器芯桿，將水從水槽中抽入注射器中，直至基準(zhǔn)線達(dá)到公稱刻度容量線。當(dāng)基準(zhǔn)線達(dá)到公稱刻度容量線處，停止芯桿移動，再次將記錄器調(diào)零，等待30s，測試儀反轉(zhuǎn)，將芯桿回推到其初始位置，使得注射器中的水排入水槽中。

注射器應(yīng)有良好的滑動性能，其推、拉作用力應(yīng)符合表3的規(guī)定，如下圖：

滑動性能

注射器滑動性能檢測儀器

濟(jì)南三泉智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)用注射器滑動性能測試儀YYL-03，又稱為醫(yī)用注射器滑動性能試驗機(jī)、注射器滑動性檢測儀，專業(yè)名稱為醫(yī)療器械性能測試儀。該檢測儀器符合GB 15811-2001、GB 15810-2001標(biāo)準(zhǔn)要求，可用于一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動性能、注射針針尖穿刺力、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護(hù)套配合力的高精度測試。

注射器滑動性能測試方法

(1)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備試樣，把推桿活塞放入針管中，調(diào)整夾具，裝夾試樣;

(2)在測試類型框中，選擇活塞滑動性能，根據(jù)要求設(shè)置相應(yīng)的試驗參數(shù)和樣品參數(shù);

(3)點擊開始試驗，試樣應(yīng)不產(chǎn)生泄漏;單次試驗結(jié)束后，上夾頭回位，回位后自動計算結(jié)果并返回試驗界面，開始下一個試樣的試驗。所以試樣試驗完畢后，點擊“生成結(jié)果"。

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