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哪些醫(yī)療器械需要符合GB18457-2024醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)要求

時(shí)間:2025/5/22閱讀:98
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GB/T 18457—2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的硬直針管,公稱尺寸范圍從 0.18mm(34G)到 3.4mm(10G)。


GB18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)物理性能要求:

針管需要具備合適的剛性和韌性,以保證在穿刺等操作過程中不會(huì)輕易變形或折斷。剛性測(cè)試要求明確了施力大小、跨距等參數(shù)以及對(duì)應(yīng)的撓度值范圍;韌性測(cè)試則通過規(guī)定的彎曲或拉伸試驗(yàn)來評(píng)估針管的抗斷裂能力。

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試驗(yàn)方法:

剛性試驗(yàn):使用符合標(biāo)準(zhǔn)要求精度的不銹鋼針管剛性測(cè)試儀,施力精度為 ±0.01N,能以 0.01mm 的讀數(shù)精度測(cè)量針管的移位。將針管置于針管剛性測(cè)試儀上,調(diào)整針管和儀器,使跨距為被測(cè)針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的數(shù)值,以 1mm/min 的速率施加規(guī)定的力,最大可至 60N,并觀察記錄針管的撓度值,與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對(duì)應(yīng)規(guī)格針管的撓度值范圍進(jìn)行比較,判定針管剛性是否符合要求。


韌性試驗(yàn):采用韌性測(cè)試儀對(duì)針管進(jìn)行彎曲或拉伸試驗(yàn),模擬實(shí)際使用中的受力情況,測(cè)量針管在試驗(yàn)過程中的變形量、斷裂力等關(guān)鍵參數(shù),以此來評(píng)估針管的韌性性能。


符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械:

注射針類:包括皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈注射針等,如一次性使用無菌注射針,在進(jìn)行藥物注射時(shí),需要不銹鋼針管具備良好的剛性、韌性和耐腐蝕性,以保證注射過程的安全性和準(zhǔn)確性,避免針管彎曲、折斷或?qū)θ梭w造成傷害3。

采血針類:用于采集人體血液的采血針,其針管也需符合該標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼針管能確保采血過程順利,減少對(duì)血管的損傷,同時(shí)保證采血針的無菌性和生物相容性,防止感染和其他不良反應(yīng)。

針灸針:用于中醫(yī)針灸治療的針具,需要具備一定的剛性和韌性,以便準(zhǔn)確地刺入穴位并進(jìn)行手法操作。符合標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼針管可以保證針灸針的質(zhì)量和性能,提高治療效果,減少患者的痛苦。

其他醫(yī)療器械:如胰島素筆用針頭、預(yù)灌封注射器用針頭、留置針的針管等,這些醫(yī)療器械在使用過程中都對(duì)針管的性能有嚴(yán)格要求,需要符合 GB/T 18457—2024 標(biāo)準(zhǔn),以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,滿足臨床使用的需要。

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