5307 藥典口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器要求

2023年國家藥典委發布了“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上藥用復合膜、袋通則(YBB00132002-2015)、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋(YBB00172002-2015)、聚酯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋(YBB00182002-2015)、 雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋(YBB00192002-2015)、雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復合膜、袋(YBB00192004-2015)、玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋(YBB00202004-2015)

等標準修訂而來。泛指盛裝直接分裝的顆粒劑、固體制劑等口服藥品包裝復合膜袋。比起YBB標準來說,此標準總結的更全面、適用范圍更廣。應該算是國內較為完善的口服固體藥用塑料復合膜及袋測試方法。

藥用復合膜按照材質結構組成可分為五類,有紙-塑、塑-塑、塑-鍍鋁、紙或塑-鋁箔、多層塑料-鋁箔等不同基材采用復合成型工藝生產用于包裝口服固體制劑的復合膜及其通過熱合方式加工制成的袋。其厚度一般不超過 0.25mm。

其中標準描述物理性能應關注應關注產品的阻隔性能(水蒸氣透過量、氣體透過量)、剝離強度、熱合強度和容積殘留等項目。這些項目是包裝的基本性能。

如水蒸氣透過率、氧氣透過率與產品貨架期有直接關系。按照生產單位和使用單位的實際使用和需求情況分為高、中、低三級。目前市面上大部分的復合膜袋都屬于是高、中阻隔材料,采用具體水蒸氣透過率大多采用電解法和紅外法,重量法因為測試精度要低一般用在低阻隔材料測試。

剝離強度適用于內層與次內層采用粘合劑復合工藝的復合膜。塑料復合膜為多層材料復合工藝生產。因其適用范圍不同“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋”將其分為三個級別,不過在日常使用時3級要求其實不常用,1級和2級才是企業應該關注,三泉智能推出的YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀專為剝離強度等力學項目設計,通過T型剝離可有效檢驗內層與次內層剝離強度。

熱合強度為保障復合膜在包裝藥品時能提供有效保護,應具有良好的熱合性能和結合力,復合袋的熱合部位同樣應具有良好的熱合性能和結合力,該性能的優劣直接影響藥品包裝質量,故對復合材料熱封結合力和復合袋的熱合部位進行質量控制。雖然跟剝離強度相似的分為三級,但是較為常用的是1級和2級。以三泉智能多年行業經驗,使用YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀可以輕松熱合強度各項指標。參考2015版YBB標準供需雙方來協商具體數值。

關于溶劑殘留,針對所有有印刷或者粘合劑的包裝來說都是重要指標,需要采用氣相色譜儀,配合對應的色譜柱即可完成。

濟南三泉智能科技有限公司,多年從事復合膜袋等相關產品檢測儀器的開發與生產。根據“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋”,推出了系列化塑料復合膜袋檢測儀器廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥企業、藥檢機構。同時, 濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗,為標準的制定工作提供數據和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。