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2024年國家藥典委公布了“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),標準中對密封性測試術語、測試方法、驗證等都有詳細的描述。其中高壓放電法作為主要的測試方法也被列入其中。三泉智能也聽取了各位專家討論的過程,愿意將自己的理解與大家分享:
儀器裝置的組成:離線設備應配有樣品固定或旋轉裝置、電極定位裝置或電極刷裝置。目的是對式樣各個位置都能掃描到,發現任何的泄漏點。對于不規則樣品如輸液袋、直立袋、BFS等樣品也應該檢測不同的泄漏位置。
試驗樣品:樣品表面存在水汽或液體時使用高壓放電進行檢測會產生較大的電流,可能會造成假陽性,樣品檢測前應確保樣品表面干燥。三泉智能認為,需關注需要高溫滅菌產品在滅菌后的測試,因為剛滅菌產品表面水分含量高,需要經過相應的處理才能進行檢測。
方法驗證:精密度,由于高壓放電法定量數據與泄漏孔徑之間無線性關系且數據具有較大波動性,所以精密度驗證只驗證陰性對照樣品。利用三泉智能Leak-HV高壓放電法密封性測試儀對不同孔徑的陽性對照(例如3μm和10μm)進行測試發現,雖然孔徑不同,但是測試結果可能會相差不大,沒有固定的線性關系,三泉智能提醒這一點與真空衰減法、壓力衰減法不同。
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