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產品名稱：微泄漏密封試驗儀
產品型號：NDL-V201
產品介紹
適用于包裝物密封完整性測試，儀器采用真空衰減法測試原理，完佺無損檢測技術，滿足ASTM測試方法和FDA標準。專業適用于西林瓶、預充針、卡氏瓶、安瓿瓶、輸液瓶、輸液/袋等各種制藥包裝微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏。亦可進行袋裝、罐裝、瓶裝等食品包裝微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏。
技術特點
? 采用真空、微壓差雙傳感器法原理，進行包裝密封性無損檢測
? 精密的壓力測試系統，測試精度大幅提升
? 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數據的實時性和準確度
? 采用世界制名品牌氣動元件，進口微壓差、壓力傳感器，性能穩定可靠
? 可預設多級真空，用于分析試樣的泄漏壓力
? 采用內置進口高精度微型流量計，無需人工調節，優化提升了計量與驗證的方式
? 采用國際支名品拍告端真空泵進行測試系統真空處理，滿足高真空度的測試需求
? 獨由的測試腔夾持方式，在保證整個測試系統的密封性的前提下，方便測試腔更換
? 工業級觸屏計算機，Windows系統操作，實時查看試驗數據和試驗曲線
? 一鍵式操作，直觀的操作界面，可遠程升級與維護
? 真空、測試和滲入時間可調，存儲于數據庫中，保證測試條件的一致性
? 試驗曲線實時顯示，數據智能統計，方便快速查看檢測結果
? 符合中國GMP對數據可追溯性的要求，滿足醫藥行業需要，多級權限管理設置
? 歷史數據可進行快速查看，并配備有微型打印機和標準數據接口，方便數據打印和傳輸
測試原理
參考ASTM F2338真空衰減法密封測試標準要求，基于真空、微壓差雙傳感器法原理技術。將主機連接測試腔，將試樣放入此測試腔內抽真空，試樣內外有壓差，氣體通過漏孔進入真空衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監測測試腔內的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。
參照標準
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典標準 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》
技術指標
指標 | 參數 |
壓力范圍 | 0 ~ -101kPa |
測試單位 | kPa/mbar/psi/Pa |
壓力精度 | ±0.1%FS |
分 辨 率 | 0.1pa |
測量范圍 | ≥2 um（特殊下限需求需定制） |
測試腔 | 全自動氣動夾持（尺寸、種類根據試樣定制） |
氣源壓力 | ≥0.5MPa |
氣源接口 | φ6mm聚氨酯管 |
外形尺寸 | 主機：500mm(L)×350mm(W)×260mm(H) |
電源 | AC 220V 50Hz |
凈重 | 約25kg |
產品配置
標準配置：主機、微型打印機、真空泵、根據試樣尺寸定制的測試腔、陽性瓶、陰性瓶
選 購 件：非標測試腔、陰性瓶、陽性瓶
注：中科儀器始終致力于產品性能和功能的創新及改進，基于該原因，產品技術規格、外觀亦會相應改變，上述情況恕不另行通知。本公司保留修改權與最終解釋權。
無菌醫療器械包裝微泄漏檢測儀 無菌醫療器械包裝微泄漏檢測儀
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