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BINDER恒溫恒濕箱助力SGS精準測定藥物保質期,確保研發全程合規

閱讀:127      發布時間:2025-4-8
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客戶位于瑞士Birsfelden的基地,不僅為藥物開發過程的每個階段提供儀器測試程序,還提供免疫學和細胞生物分析測試程序,從臨床前研究到臨床研究,再到批準,都符合高質量標準。
 
該公司在開展穩定性研究的過程中使用 BINDER 的恒溫恒濕箱。
 
藥物的保質期有多久?
制藥商必須在審批期間提供其產品的有效期。但有效期無法直接計算,而是需要通過穩定性測試來測定,SGS Analytics 公司便從客戶手中承接這項業務。 這時,BINDER 恒溫恒濕箱便能大顯身手。恒溫恒濕箱能夠在指定的氣候條件(溫度和濕度)下儲存藥物。ICH(人用藥品技術要求國際協調理事會)指南中規定的儲存條件必須切實遵守。 
 
此類研究需要將不同數量的樣本儲存長達五年之久。精確的研究計劃中甚至規定了測量的開始時間。SGS Analytics 公司的現場經理 Bernhard Schnurr 介紹說:“在存儲樣品之前,我們通常會進行首次測量,即所謂的 T0 測量”。“然后我們會根據研究計劃的進程,每隔幾個月進行一次后續的測量,即 T1、T2、T3 以此類推”,這時會將樣品從恒溫恒濕箱中取出,并按照預定的標準進行分析。產品必須滿足預期標準。如果它們不再滿足預期標準,就意味著它們不再具有穩定性。 通過這些數據和結果就可以確定保質期。 
 
BINDER 恒溫恒濕箱能夠進行可靠的連續運行模式
ICH 穩定性測試所用的恒溫恒濕箱必須滿足能夠長期平穩運行且不出任何差錯的要求。假設因環境模擬箱發生故障而不得不取消藥品的審批,這將對制造企業以及 SGS Analytics 公司產生災難性的后果。正因為如此,該公司選擇了使用 BINDER 設備,為連續運行提供了有效保障。Bernhard Schnurr 說道:“可靠性對我們至關重要”。“我不希望設備出現故障,或聽到警報聲響起。我使用 BINDER 設備已經很多年了,它們一直運行良好。我沒遇到過 BINDER 環境模擬箱出過任何問題。”,另外,可持續性也是選擇此環境模擬箱的一個重要因素。BINDER KBF-S ECO 系列恒溫恒濕箱采用了 Peltier 技術,因此在節能方面的表現極為出色,而且無需冷卻劑即可運行。技術參數方面的不俗表現同樣不亞于設備的緊湊結構。
 
易于清潔,操作便捷 
除了可靠性之外,SGS 員工最欣賞的是 BINDER 環境模擬箱的易用性。Bernhard Schnurr 對此一清二楚,“它的操作方式簡單易懂,我們實驗室的工作人員都能輕松上手”。特別是設備在日常使用中處處體現的細節,也讓環境模擬箱的操作變得更加便捷輕松。例如每次開關箱門時都非常便捷,這對實驗室工作來說十分重要。內部的架子可以自行調節,使空間得到充分的利用。腳輪靈活流暢,可輕松移動設備至不同房間。 
 
清潔工作也不容小覷,因為實驗室始終都要保持整體清潔。BINDER 環境模擬箱設有足夠的離地間隙,因此也可以輕松清潔設備的底部。 

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